Registre international du syndrome de déficience calcique cardiaque (SDLC)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’objectif de cette étude est de constituer une large cohorte de patients afin de rassembler des données sur les antécédents personnels et familiaux de maladies cardiaques, les tests génétiques, les examens de santé, les soins et les évènements cardiaques survenant chez des personnes atteintes d’une mutation du gène RYR2. Ces données seront analysées pour étudier la corrélation phénotype/génotype (apparition ou non d’un problème de santé chez une personne portant une mutation génétique), identifier des moyens de diagnostic et trouver des cibles thérapeutiques afin de réduire le risque de décès par arrêt cardiaque.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Seules des dates partielles sont recueillies pour la date de naissance, la date des soins et la date de décès (mois et années).
Ces variables sont recueillies pour répondre à l'objectif du registre.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Clauses contractuelles types
Droits des personnes
Conformément à l’article 13 du RGPD une information individuelle doit être délivrée aux personnes dont les données vont être traitées à des fins de recherche. Les patients doivent recevoir une information générale et une information individuelle.
D’un point de vue général, l’information des patients sur les traitements des données personnelles et leurs droits vis-à-vis de ces traitements se fait par le livret d’accueil des patients, par des affiches d’information et par des flyers disponibles au sein de l’établissement.
D’un point de vue individuel, le responsable scientifique de l’étude propose au patient de participer à cette recherche et l’informe :
- de l’objectif,
- du traitement informatisé des données le concernant qui seront recueillies au cours de cette recherche et lui précise également ses droits d’accès, d’opposition et de rectification à ces données.
Le responsable scientifique de l’étude vérifie également les critères d’éligibilité. Si la personne est d'accord pour participer, elle donne oralement son accord et sa non-opposition est documentée dans son dossier médical. Le participant pourra, à tout moment, s’opposer à l’utilisation de ses données, dans le cadre de la recherche.
Conformément à l’article 14 du RGPD une information individuelle doit être délivrée aux personnes dont les données vont être traitées à des fins de recherche. Les patients doivent recevoir une information générale et une information individuelle.
D’un point de vue général, l’information des patients sur les traitements des données personnelles et leurs droits vis-à-vis de ces traitements se fait par le livret d’accueil des patients, par des affiches d’information et par des flyers disponibles au sein de l’établissement