Registre observationnel prospectif d’imagerie cardiaque en coupe dans les maladies inflammatoires et systémiques - Registre ORACLES.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les maladies inflammatoires et systémiques sont associées à un risque accru de complications cardiovasculaires. La valeur diagnostique et pronostique de l’imagerie cardiaque multimodale est sous étudiée dans ces maladies.
Objectif principal :
Caractérisation du phénotype cardiovasculaire des patients avec maladies auto-immunes, systémiques et/ou inflammatoires.
Objectifs secondaires :
• Développement et validation de biomarqueurs pronostiques.
• Identification et quantification de facteurs de risques spécifiques de maladies cardiovasculaires.
• Évaluation de la tolérance et de l’efficacité des thérapies conventionnelles et innovantes.
Les maladies auto-immunes concernent au total 5 à 10% de la population. Ces maladies sont associées à un risque augmenté de développer des pathologies cardiovasculaires. Les outils modernes d’imagerie cardiaque pourraient permettre de mieux comprendre ces complications afin de réaliser des diagnostics plus précoces et de détecter les patients les plus à risque.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Calcul de l'âge (Vérification du critère d'inclusion relatif à l’âge)
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
23
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients sont informés sur la procédure permettant d’exercer leurs droits dans la note
d’informations de l’étude ORACLES qui leur est remise avant leur participation à cette étude et le recueil
de leur non opposition.
Dans cette note d’information, il est précisé que les patients disposent d’un droit d’accès, de
rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret
professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche et que ces droits s’exercent auprès du
médecin en charge de la recherche. Il leur est également indiqué qu’en cas de difficultés dans
l’exercice de leurs droits, ils peuvent saisir le Délégué à la Protection des données de l’AP-HP
(protection.donnees.dsi@aphp.fr) et également qu’ils peuvent exercer leur droit à réclamation
directement auprès de la CNIL (www.cnil.fr)