Registre sur le recours à la cryoanalgésie dans le traitement des douleurs survenant suite aux chirurgies cardiothoraciques avec cryoablation des nerfs intercostaux ( Registre REDUCE)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le registre REDUCE vise à collecter des données réelles sur la sécurité et l’efficacité des dispositifs CryoNB d’AtriCure, utilisés pour la cryoanalgésie des nerfs intercostaux chez des patients opérés en chirurgie cardiothoracique.
Il s’agit d’une étude observationnelle, rétrospective et prospective, multicentrique, menée aux États-Unis et en Europe. Un minimum de 10 centres et de 100 patients seront inclus dans le registre chaque année aux États-Unis et en dehors des États-Unis. Cependant, davantage de patients, de centres et de zones géographiques pourront être ajoutés si l’utilisation réelle du dispositif d’AtriCure augmente ou si davantage de connaissances sont acquises grâce au registre. Le recueil de données dans le cadre de ce registre se fera de manière continue pour rester au courant des dispositifs et traitements, ou jusqu’à ce que le promoteur décide de mettre un terme à l’étude.
Les centres participant au registre recruteront des patients répondant aux critères d’inclusion et ne remplissant aucun des critères d’exclusion.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Intérêt public
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Justification de l'utilisation du numéro d'identification des professionnels de santé
nécessaire sur les CV des investigateurs, conformément aux procédures du Promoteur
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Décision d'adéquation avec les Etats Unis du 10 Juillet 2023
Promoteur (destinataire des données aux Etats Unis) HIPAA compliant
Droits des personnes
1/ Information au patient et non opposition
2/ Demande d'application des droits art 15 à 20 par correspondance auprès du DPO / par demande auprès de l'investigateur en France / par recours auprès de la CNIL dans la limite des contraintes prévues par la réglementation européenne dans le cadre des recherches en santé.