N° 30029833

Registre TARTAAD – Registre transatlantique des dissections aortiques de type A

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cardiologie

Bénéfices attendus

Le TransAtlantic Registry of Type A Aortic Dissection (TARTAAD) est une étude multicentrique sur données médicales visant à collecter rétrospectivement des données sur les patients ayant subi une intervention chirurgicale pour dissection aortique de type A dans des centres de chirurgie cardiaque nord-américains et européens.
Le traitement chirurgical est actuellement le seul traitement disponible pour prévenir la rupture de l’aorte. Il consiste en une résection et un remplacement par une prothèse vasculaire de l'aorte ascendante ainsi que de la racine aortique et/ou de l'arc aortique. Étant donné que le délai entre l'apparition des symptômes et le traitement chirurgical peut augmenter le risque d'extension de la dissection aux branches aortiques ou conduire à une rupture aortique, l’intervention chirurgicale est généralement réalisée en urgence.
En fonction du lieu précis et de l’étendue de la déchirure au niveau de l’aorte, la technique chirurgicale utilisée peut être différente d’un patient à un autre. Par ailleurs, en fonction des progrès de la médecine, les techniques chirurgicales et les prothèses utilisées ont évoluées ces dernières années.
L’objectif de cette étude est donc de faire un point sur les prises en charge des dissections aortiques de type A entre 2010 et 2024 via un registre observationnel dont les données seront collectées rétrospectivement auprès de centres de chirurgie cardiaque situés dans des pays d'Europe et d'Amérique du Nord. Les données sur les patients consécutifs atteints d'une TAAD aiguë seront collectées, par chaque centre de manière indépendante, dans une feuille de données Microsoft Access avec des variables prédéfinies concernant l'état initial, l'opération et les résultats. La population étudiée sera composée de patients consécutifs ayant subi une intervention chirurgicale pour une TAAD aiguë entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2024. L'autorisation de mener cette étude a été accordée par le comité d'éthique de l'hôpital universitaire d'Helsinki, Helsinki, Finlande (date du 21 mai 2025 ; numéro de dossier HUS/95/2025-9). En France, l’étude répondra strictement à la méthodologie de référence MR-004.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Analyser l’âge du patient à la date de la prise en charge et la mortalité si applicable

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Heart and Lung Center - Helsinki University Hospital and University of Helsinki

Topeliuksenkatu 5 , Helsinki 00260 Finlande 00260 Helsinki Finlande

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/05/2026 – Date de fin : 31/12/2036 Durée de l'étude : 129
Etape 1 : Dépôt du projet
17/03/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

12

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Tous les patients opérés dans le service de chirurgie cardiovasculaire et thoracique du CHU de Dijon Bourgogne sont collectivement et individuellement informés de la réutilisation ultérieure possible de leurs données de santé à des fins de recherche. Cette démarche sera complétée selon les modalités suivantes :

Pour les patients vivants :
Une lettre d’information écrite, précisant les objectifs et le déroulement de l’étude, est envoyée par voie postale ou par mail. Il est bien précisé que les données du dossier médical du patient seront utilisées une fois anonymisées et que le patient peut s’opposer à tout moment à leur utilisation. Les droits des patients prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (droit d'accès, rectification, effacement, limitation, droit à la portabilité) ainsi que les modalités d’exercice y sont rappelées. Un délai de réflexion de 30 jours est laissé au patient et sans opposition de sa part, les données pourront être colligées.

Pour les patients décédés :
Les données des personnes décédées ne sont pas considérées par le RGPD comme étant des données à caractère personnel et elles sortent dès lors de son champ. Avant toute inclusion d’un patient décédé dans l’étude, il conviendra néanmoins de vérifier dans le dossier médical du patient que rien n’est écrit concernant une opposition à l’utilisation de ses données de santé.

Délégué à la protection des données

CHU Dijon Bourgogne

2 Boulevard maréchal de Lattre de Tassigny 21000 Dijon 21000 Dijon France

dpo@ght21-52.fr