Registre TARTAAD – Registre transatlantique des dissections aortiques de type A
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le TransAtlantic Registry of Type A Aortic Dissection (TARTAAD) est une étude multicentrique sur données médicales visant à collecter rétrospectivement des données sur les patients ayant subi une intervention chirurgicale pour dissection aortique de type A dans des centres de chirurgie cardiaque nord-américains et européens.
Le traitement chirurgical est actuellement le seul traitement disponible pour prévenir la rupture de l’aorte. Il consiste en une résection et un remplacement par une prothèse vasculaire de l'aorte ascendante ainsi que de la racine aortique et/ou de l'arc aortique. Étant donné que le délai entre l'apparition des symptômes et le traitement chirurgical peut augmenter le risque d'extension de la dissection aux branches aortiques ou conduire à une rupture aortique, l’intervention chirurgicale est généralement réalisée en urgence.
En fonction du lieu précis et de l’étendue de la déchirure au niveau de l’aorte, la technique chirurgicale utilisée peut être différente d’un patient à un autre. Par ailleurs, en fonction des progrès de la médecine, les techniques chirurgicales et les prothèses utilisées ont évoluées ces dernières années.
L’objectif de cette étude est donc de faire un point sur les prises en charge des dissections aortiques de type A entre 2010 et 2024 via un registre observationnel dont les données seront collectées rétrospectivement auprès de centres de chirurgie cardiaque situés dans des pays d'Europe et d'Amérique du Nord. Les données sur les patients consécutifs atteints d'une TAAD aiguë seront collectées, par chaque centre de manière indépendante, dans une feuille de données Microsoft Access avec des variables prédéfinies concernant l'état initial, l'opération et les résultats. La population étudiée sera composée de patients consécutifs ayant subi une intervention chirurgicale pour une TAAD aiguë entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2024. L'autorisation de mener cette étude a été accordée par le comité d'éthique de l'hôpital universitaire d'Helsinki, Helsinki, Finlande (date du 21 mai 2025 ; numéro de dossier HUS/95/2025-9). En France, l’étude répondra strictement à la méthodologie de référence MR-004.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Analyser l’âge du patient à la date de la prise en charge et la mortalité si applicable
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
12
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Tous les patients opérés dans le service de chirurgie cardiovasculaire et thoracique du CHU de Dijon Bourgogne sont collectivement et individuellement informés de la réutilisation ultérieure possible de leurs données de santé à des fins de recherche. Cette démarche sera complétée selon les modalités suivantes :
Pour les patients vivants :
Une lettre d’information écrite, précisant les objectifs et le déroulement de l’étude, est envoyée par voie postale ou par mail. Il est bien précisé que les données du dossier médical du patient seront utilisées une fois anonymisées et que le patient peut s’opposer à tout moment à leur utilisation. Les droits des patients prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (droit d'accès, rectification, effacement, limitation, droit à la portabilité) ainsi que les modalités d’exercice y sont rappelées. Un délai de réflexion de 30 jours est laissé au patient et sans opposition de sa part, les données pourront être colligées.
Pour les patients décédés :
Les données des personnes décédées ne sont pas considérées par le RGPD comme étant des données à caractère personnel et elles sortent dès lors de son champ. Avant toute inclusion d’un patient décédé dans l’étude, il conviendra néanmoins de vérifier dans le dossier médical du patient que rien n’est écrit concernant une opposition à l’utilisation de ses données de santé.