Registre - TRUST Suivi clinique après-commercialisation (SCAC), de sujets traités avec les dispositifs de modulation de flux WallabyPhenox, les systèmes de stents, les implants pour anévrismes bifurqués, les systèmes de coils, ainsi que d’autres dispositifs médicaux complémentaires.

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Conformément au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux (RDM), les fabricants de dispositifs médicaux sont tenus de mettre en œuvre et de maintenir à jour un système de surveillance après commercialisation pour tous les produits mis sur le marché, ainsi que de réaliser un suivi clinique après commercialisation.
Le registre TRUST vise à garantir la sécurité à long terme des dispositifs médicaux, à renforcer la transparence des données post-commercialisation, et à contribuer à la médecine fondée sur les preuves.
Objectif principal de ce registre est de décrire la morbi-mortalité des sujets traités par les dispositifs ciblés par le registre, en utilisant l’échelle de Rankin modifiée (mRS) aux points de suivis cliniques pertinents réalisés conformément à la pratique courante des centres participants.
Ce registre inclura tous les patients ayant été traités ou destinés à être traités par un des dispositifs ciblés par le registre sur une durée de 10 ans et ne s’opposant pas à la collecte de données, avec un total prévisionnel de 5000 sujets inclus.
Les données seront collectées, de manière pseudonymisée, dans les dossiers médicaux des patients inclus et seront renseignées par les médecins ou un membre qualifié de leur équipe dans un eCRF à plusieurs reprises.