REJOICE (REtrospective JOe In Childhood asthma Evaluation) ETUDE RETROSPECTIVE DES DONNEES DE VIE REELLE DES ENFANTS SOUFFRANT D’ASTHME PERSISTANT ET COLLECTEES LORS DE L’UTILISATION EN VIE REELLE DE LA THERAPIE DIGITALE JOE VISANT A AMELIORER LE CONTROLE DE L’ASTHME
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Contexte :
Les données provenant de l’enquête décennale santé 2003 et des enquêtes du cycle triennal montrent une prévalence cumulée de l’asthme chez l’enfant comprise entre 12,3 à 13,4 %. En 2012-2013, la prévalence de l’asthme vie entière était de 11,0 % [IC95 % : 10,5-12,5] et la prévalence des sifflements dans les 12 derniers mois de 11,8 % [IC95 % : 11,3-12,4]. Par rapport à l’enquête 2005-2006, on note une augmentation de 13 % de la prévalence de l’asthme vie entière (p<0,001) et de 12 % de la prévalence des sifflements dans les 12 derniers mois (p<0,001).
Le diagnostic de l’asthme est souvent tardif. De plus, en dépit de l’existence d’un diagnostic établi, l’asthme de ces enfants est très imparfaitement contrôlé et la manifestation la plus grave d'asthme est l’exacerbation (anciennement "crise d’asthme"). Sa survenue nécessite une prise en charge immédiate, une hospitalisation pouvant s’avérer nécessaire, parfois en unité de soins intensifs ou en réanimation.
L’asthme peut être classé en deux grandes catégories selon sa fréquence : asthme intermittent vs asthme persistant. La sévérité de l’asthme est divisée en 5 paliers selon la classification GINA reprise et amendée dans les recommandations 2024 de la SP2A. L’asthme persistant correspond aux paliers 2 à 5 et le traitement de fond repose essentiellement sur les corticostéroïdes inhalés seuls ou en association avec les agonistes béta2 de longue dure d’action.
L'asthme chez l’enfant a des conséquences médico-sociales importantes. Les enfants asthmatiques sont souvent stigmatisés, ce qui impacte leur qualité de vie et leur insertion sociale. Il constitue également un fardeau sanitaire car les exacerbations entraînent plus de 61 000 hospitalisations par an en France dont les deux-tiers chez les moins de 15 ans et sont responsables de plus de 200 000 passages aux urgences par an. En moyenne en France, trente enfants asthmatiques décèdent chaque année, dont 85% ont moins de 10 ans.
Les trois quarts des hospitalisations surviennent chez des enfants asthmatiques connus. Dans ce cas le traitement de l’asthme prescrit apparait alors insuffisant et son observance chez l’enfant asthmatique a été estimée à environ 50 % alors que l’observance vraie, qui tient compte de l’utilisation adéquate du dispositif d’inhalation (nébulisation ou chambre d’inhalation), a été elle évaluée à seulement 30 %. Il existe une corrélation forte entre les niveaux d’observance (bon, moyen et mauvais) et les différents marqueurs de morbidité de l’asthme.
Récemment, l’avènement des technologies digitales (applications mobiles, bornes interactives et robots compagnons) permet désormais d’augmenter la diffusion et l’impact des messages depuis l’initiation des traitements, pendant les prises et pour toute la durée du traitement à domicile.
La Thérapie Digitale JOE (TDJ), composée d’une application pour les parents ou détenteurs de l’autorité parentale et d’un robot compagnon de santé, aide les enfants dès 3 ans atteints d’asthme persistant et leurs parents à maîtriser la technique d’inhalation des traitements et à adopter des habitudes thérapeutiques durables.
L’analyse des données de vie réelle a pour but de fournir des données recueillies auprès de patients bénéficiant de la TDJ dans le cadre d’un parcours de soins correspondant à la prise en charge de l’asthme persistant de l’enfant en France.
Objectif principal
Analyser les données de vie réelle collectées au cours de l’utilisation de la TDJ chez les patients âgés de 3 à 11 ans et renseignées, via l’application Ludocare et le Robot Joe, dans la base de données de Ludocare du 01.12.2022 à la date du gel de base.
Plan expérimental :
Etude des données de vie réelle (hors Loi Jardé) recueillies auprès des patients et des parents et/ou des détenteurs de l’autorité parentale, entre le 01.12.2022 et la date du gel de base.
Profil des patients :
Patients âgés de 3 à 11 ans.
Patients souffrant d’un asthme persistant et bénéficiant d’un traitement de fond de l’asthme.
Patients pouvant bénéficier d’une amélioration de l’observance aux traitements de fond de l’asthme.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
La recherche doit présenter un caractère d’intérêt public et la société Ludocare ne traite que les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs de cette recherche, dans un objectif de minimisation des données. L'ensemble des données sont pseudonymisées.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le recueil du consentement lors de l’usage de la TDJ était obligatoire avant de pouvoir finaliser l’inscription au service.
Il était recueilli au moment de l’inscription au service via l’application LUDOCARE.
Un lien redirigeant vers la politique de confidentialité et les conditions générales d’utilisations LUDOCARE était clairement visible et précisé pour chaque utilisateur.
Dans le cadre de la présente étude, une note d’information conforme aux exigences de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) dans le cadre de la procédure MR-004 est rédigée et sera émise à chaque participant, les informant de leur droit de refus de participation, la base légale du traitement des données et leurs droits.
Conformément à la politique de confidentialité LUDOCARE et la réglementation relative à la protection des données personnelles, les participants disposent des droits suivants :
• Droit d’accès.
• Droit de rectification.
• Droit d’opposition.
• Droit à l’effacement.
• Droit à la limitation de traitement.
• Droit à la portabilité.
Pour exercer ces droits, ils pouvaient contacter le DPO de la société Ludocare (délégué à la protection des données) à l’adresse : dpo@ludocare.com.