N° 25991183

Relation entre la lactatémie veineuse en fin de chirurgie et la morbi-mortalité à 90 jours chez l’enfant de moins de 1 an (PLANN)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Anesthésiologie-Réanimation

Bénéfices attendus

La morbi mortalité post opératoire reste élevée chez les nourrissons de moins de 1 an. A ce jour, aucun biomarqueur per anesthésique validé ne permet d’anticiper le risque de complications dans cette population. La lactatémie veineuse en fin d’intervention, reflet potentiel d’hypoxie tissulaire, pourrait constituer un marqueur pronostique.
L’intérêt public serait de disposer d’un biomarqueur pronostic de fin d’intervention permettant d’identifier dès le post-opératoire immédiat les nourrissons à risque. Pour ces enfants, les modalités de surveillance et de prise en charge pourront ainsi être adaptées précocement. Cette optimisation précoce pourrait permettre d’améliorer le pronostic et de prévenir la survenue de certaines complications. .
Objectif principal :
Étudier la relation entre la lactatémie de fin d’anesthésie et la survenue de complications dans les 3 premiers mois post-opératoires
Objectifs secondaires :
1- Étudier la relation entre le NIRS (Near InfraRed Spectroscopy) per-opératoire et la lactatémie veineuse de fin d’anesthésie.
2- Étudier la relation entre la survenue d’épisodes d’hypotension per-opératoires et la lactatémie veineuse de fin d’anesthésie.
Étude prospective, multicentrique

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Direction de la recherche clinique et de l'innovation - DRCI APHP

1 Avenue Claude Vellefaux 75010 Paris 75010 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Investigateur coordonnateur

75012 PARIS France

Calendrier du projet

Date de début : 07/04/2025 – Date de fin : 07/07/2026 Durée de l'étude : 15
Etape 1 : Dépôt du projet
27/08/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les responsables légaux seront informés en salle de réveil par l’anesthésiste ou l’investigateur local et une note d’information leur sera transmise.
Un délai de réflexion courant jusqu’au lendemain matin de l’opération sera proposé.
Après avoir répondu aux questions des responsables légaux, l’investigateur recueillera leurs non oppositions.
La non-opposition des responsables légaux à l’utilisation des données du dossier médical de leur enfant sera notifiée dans le dossier médical informatisé de chaque patient.

Délégué à la protection des données

ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Boulevard de Picpus 75012 Paris 75571 paris France

protectiondesdonnees.aphp-sorbonne@aphp.fr