Relation entre la lactatémie veineuse en fin de chirurgie et la morbi-mortalité à 90 jours chez l’enfant de moins de 1 an (PLANN)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La morbi mortalité post opératoire reste élevée chez les nourrissons de moins de 1 an. A ce jour, aucun biomarqueur per anesthésique validé ne permet d’anticiper le risque de complications dans cette population. La lactatémie veineuse en fin d’intervention, reflet potentiel d’hypoxie tissulaire, pourrait constituer un marqueur pronostique.
L’intérêt public serait de disposer d’un biomarqueur pronostic de fin d’intervention permettant d’identifier dès le post-opératoire immédiat les nourrissons à risque. Pour ces enfants, les modalités de surveillance et de prise en charge pourront ainsi être adaptées précocement. Cette optimisation précoce pourrait permettre d’améliorer le pronostic et de prévenir la survenue de certaines complications. .
Objectif principal :
Étudier la relation entre la lactatémie de fin d’anesthésie et la survenue de complications dans les 3 premiers mois post-opératoires
Objectifs secondaires :
1- Étudier la relation entre le NIRS (Near InfraRed Spectroscopy) per-opératoire et la lactatémie veineuse de fin d’anesthésie.
2- Étudier la relation entre la survenue d’épisodes d’hypotension per-opératoires et la lactatémie veineuse de fin d’anesthésie.
Étude prospective, multicentrique
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les responsables légaux seront informés en salle de réveil par l’anesthésiste ou l’investigateur local et une note d’information leur sera transmise.
Un délai de réflexion courant jusqu’au lendemain matin de l’opération sera proposé.
Après avoir répondu aux questions des responsables légaux, l’investigateur recueillera leurs non oppositions.
La non-opposition des responsables légaux à l’utilisation des données du dossier médical de leur enfant sera notifiée dans le dossier médical informatisé de chaque patient.