N° 21547566

REMYEL-AI : Étude de données approfondies en situation réelle sur la myélofibrose utilisant l’intelligence artificielle.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cancérologie
Hématologie

Bénéfices attendus

La myélofibrose (MF) est le néoplasme myélodysplasique le moins fréquent et le plus agressif touchant environ une personne sur 100 000 dans les pays développés. La MF peut être diagnostiquée en tant que trouble primaire ou survenir secondairement à une polyglobulie de Vaquez ou une thrombocytémie essentielle. Les patients souffrent d’une diminution de leur qualité de vie (QdV) principalement en raison d’une anémie, d’une splénomégalie et de symptômes constitutionnels. La greffe de cellules souches hématopoïétiques allogénique représente une option de traitement curatif limitée à un petit sous-ensemble de patients, mais pour la plupart d’entre eux, l’objectif thérapeutique est de soulager les symptômes et de maintenir leur QdV. Les inhibiteurs de Janus kinase (iJAK), à savoir le ruxolitinib, le fédratinib et le pacritinib, sont recommandés en raison de leur efficacité dans la prise en charge des symptômes constitutionnels et des affections connexes telles que la cytopénie, la fatigue, le prurit et la douleur. Cependant, l’efficacité de ces iJAK peut être limitée pour l’amélioration de l’anémie et de la splénomégalie. En outre, le ruxolitinib peut induire une anémie comme effet secondaire indésirable. Par conséquent, les patients atteints de MF qui présentent une anémie et une splénomégalie reçoivent souvent des interventions conventionnelles telles que des transfusions, des agents stimulant l’érythropoïèse, de l’hydroxyurée et une splénectomie, entre autres. Récemment, le momélotinib a démontré son efficacité chez les patients atteints de MF présentant une anémie, indépendamment de leur traitement antérieur pour la MF. Malgré ces nouvelles thérapies, la MF reste une maladie largement sous-étudiée et il est particulièrement nécessaire d’évaluer l’effet de nouvelles molécules prometteuses dans le monde réel. La présente étude vise à utiliser les nouvelles capacités technologiques offertes par le traitement du langage naturel et l’apprentissage automatique pour effectuer une évaluation systématique et complète de ces patients, notamment la relation entre les schémas de traitement et les résultats dans un contexte réel, ainsi que l’adoption de nouveaux agents thérapeutiques pour cette maladie.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Ces données seront collectées et utilisées afin de pouvoir réaliser des analyses de temporalité.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

GSK Research & Development Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Londres Royaume-Uni

Localisation du responsable de traitement 1
  Hors UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Savana Research

Calle Larra, 12 28004 Madrid Espagne

Calendrier du projet

Date de début : 19/12/2024 – Date de fin : 31/12/2029 Durée de l'étude : 60
Etape 1 : Dépôt du projet
19/12/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Une lettre d'information sera adressée aux personnes concernées, précisant des coordonnées contacter au cas de demande des patients d’un droit d’accès, de rectification et d’effacement, de portabilité, d’opposition et de limitation ainsi qu’un droit à la mort numérique sur les données qui les concernent.

Délégué à la protection des données

Savana Research

Calle Larra, 12 28004 Madrid Espagne

dpo@savanamed.com