Résistance de la néphropathie à IgA aux thérapies conventionnelles et nouvellement approuvées : une étude observationnelle en vie réelle (étude RESIGAN).

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Prévention et traitement

Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Urologie, andrologie et néphrologie

Bénéfices attendus

Le développement d'une cohorte de patients atteints d'IgAN permettra de collecter des données épidémiologiques fiables et d'évaluer la réponse clinico-biologique aux traitements les plus récents. Cette cohorte facilitera l'identification précise des patients présentant une résistance au traitement en vie réelle. Cette identification répond à un besoin crucial non satisfait pour développer des stratégies thérapeutiques précoces et efficaces chez les patients d'IgAN à risque de progression.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance

Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Ces informations permettront de répondre aux objectifs de l'étude.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

ASSITANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS

Carré Historique de l’Hôpital Saint-Louis, Porte 23 1, avenue Claude Vellefaux, Paris 10e Arrondissement 75010 75475 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1

Dans l'UE

Représentant du responsable de traitement 1

Milan LAZAREVIC

karima.bourayou@aphp.fr

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Centre de Pharmaco épidémiologie -CEPHEPI

47-83 Boulevard de l'hôpital , Paris 13e Arrondissement 75013 75013 Paris France

Calendrier du projet

Date de début : 09/06/2025 – Date de fin : 09/06/2029 Durée de l'étude : 48

Etape 1 : Dépôt du projet

05/05/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Centre de Pharmacoépidemiologie

47-83 Boulevard de l'hôpital , Paris 13e Arrondissement 75013 75013 Paris France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

Existence d'une prise de décision automatisée

Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

Non

Droits des personnes

Les patients participant à cette étude disposent d’un droit d’accès, de limitation et d’opposition au traitement des données dans le cadre de cette recherche. Ces droits s’exercent auprès des investigateurs principaux des centres participant et du DPO du responsale de traitement.
Le droit de portabilité n’est pas applicable en vertu du 3) de l’article 20 du RGPD puisque ce traitement est mené à des fins de recherche et est nécessaire pour l’exécution d’une mission d’intérêt public.

Délégué à la protection des données

ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS (AP- HP)

Direction des Systèmes d’Information, 33 boulevard Picpus, Paris 12e Arrondissement 75012 75571 Paris France

protection.donnees.dsi@aphp.fr