N° F20201224092432

Resorbable Magnesium Scaffolds (RMS) Registry/ Registre RMS (Resorbable Magnesium Scaffolds)

Partager

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Cardiologie

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Biotronik AG

Ackerstrasse 6 8180 Bülach

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 01/01/2021 – Date de fin : 01/01/2025 Durée de l'étude : 4 ANS
Etape 1 : Dépôt du projet
24/12/2020

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Droits des personnes

Gérer les demandes de droits d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation et à la portabilité des données. . . 1. La demande. Les personnes concernées peuvent demander leur droit d’accès à leurs données grâce à plusieurs moyens simples et aisément accessibles. . - Directement par voie électronique avec l’adresse du DPO. - Directement par voie postale avec l’adresse du DPO. - Directement grâce à leur point de contact dans les centres et établissement de santé, ou le promoteur de l’étude.. . Les différents points de contacts sont précisés dans la note d’information qui est délivrée aux personnes concernées lorsqu’ils donnent leur consentement pour l’Etude. Le transfert de données en Suisse est aussi précisé dans la note d’information délivrée aux personnes concernées.. . . 2. La demande est traitée au plus tard dans un délai de 1 mois conformément aux attentes légales et réglementaires. Des informations complémentaires peuvent être demandées au demandeur/demanderesse.. Concernant la demande d’effacement des données, lorsque la personne retire son consentement, les données ne sont pas effacées, mais anonymisées, car leur traitement est nécessaire à des fins de recherche scientifique. Elles perdent leur caractère personnel... . 3. Les données étant accessible grâce au e-crf, il est possible d’extraire dans un format structuré, utile et lisible (ex : PDF en version texte ). Le E-crf est journal de bord, donc toutes actes de rectifications, de modifications, de suppression sont mémorisés.. . . L’obligation de notification des destinataires des données. . . Les destinataires des DCP, autre que les centres et/ou établissements de santé qui collecte les DCP ont une version pseudonymisé des données. Ainsi, lors d’une demande de la personne concernée, une information sera envoyée au centre, afin que les services destinataires des données puissent traiter de la demande les délais les plus courts.