N° 21919412

RESPO CAP : Évaluation de l'effet des stéroïdes sur la mortalité dans les phénotypes inflammatoires de sepsis due à une pneumonie sévère.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Diagnostics
Sécurité des patients
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Maladies infectieuses

Bénéfices attendus

l' Intérêt pour la santé publique est d'évaluer l'effet des stéroïdes dans chaque sous phénotype de sepsis sur la pneumonie communautaire (PAC). Cette analyse pourrait permettre d'améliorer le ciblage des personnes qui pourraient bénéficier de ce traitement. Les résultats de cette recherche sur données permettront de déterminer si les patients présentant un phénotype hypoinflammatoire au départ peuvent passer à un état hyperinflammatoire et être alors potentiellement éligibles à un traitement. en plus, ces résultats identifieront les effets spécifiques de l'hydrcortisone sur les biomarqueurs plasmatiques de l'inflammation et des lésions endothéliales et épithéliales.

Objectifs poursuivis :

Objectifs principaux :
Évaluer l'effet de l'hydrocortisone par rapport au placebo sur la mortalité à 28 jour de traitement chez les patients en unité de soins intensifs (USI) pour une PAC hyperinflammatoire sévère.
Évaluer l'effet de l'hydrocortisone par rapport au placebo sur les différents biomarqueurs à mesurer.

Objectifs secondaires :
1 ) Évaluer dans chaque sous-phénotype de sepsis si l'hydrocortisone peut améliorer l'évolution sur :
- la nécessité d'une intubation pour les patients non intubés à l'inclusion.
- la nécessité d'une ventilation non invasive pour les patients non ventilés à l'inclusion.
- La durée de la ventilation mécanique.
- La nécessité de recourir à des vasopresseurs.
- Durée d'administration d'administration des vasopresseurs.
- La durée de séjour en unité de soins intensifs et/ou intermédiaire.
- La mortalité à J90.
- Les paramètres d'oxygénation.
- Le niveau de dysfonctionnement des organes.
- La qualité de vie du survivant.

2) Évaluer l'effet des stéroïdes sur les biomarqueurs dans chaque sous phénotype de sepsis.

3) Évaluer les effets secondaires potentiellement liés à l'administration de corticostéroïdes dans ce contexte clinique pour chaque sous phénotype.

4) Évaluer si les patients atteints de sepsis hypoinflammatoire peuvent passer à un sous-phénotype hyperinflammatoire dans les 7 premiers jours suivant leur admission aux soins intensifs.

Éléments de méthode et population d'étude :
Il s'agit d'une étude rétrospective sur une cohorte de patient inclus dans une étude CAPE-COD.
Cette étude incluait des patients hospitalisés en réanimation aux CHRU de Tours pour une pneumopathie aiguë communautaire grave.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Base(s) issues d'essais cliniques

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de LIMOGES

2 Avenue Martin Luther King 87042 LIMOGES France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
MOCAER Pascale

Calendrier du projet

Date de début : 01/01/2025 – Date de fin : 31/10/2025 Durée de l'étude : 10
Etape 1 : Dépôt du projet
15/01/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Dans le cadre de l’étude CAPE-COD, l'investigateur a obtenu le consentement écrit du patient ou de son parent lorsque le patient n'était pas en mesure de consentir lui-même. La procédure d'urgence a été utilisée lorsque la famille du patient ne pouvait pas se rendre à l'unité de soins intensifs, conformément à la loi française. Lorsque le sujet n'était plus en état d'incapacité, le consentement éclairé à la poursuite de la participation a été obtenu du sujet à ce moment-là. Ce consentement prévoyait également les études ancillaires qui seraient menées à la suite de l’étude CAPE-COD. Notre étude secondaire sur les biomarqueurs rentre dans ce champ d’application.

Délégué à la protection des données

CHU de LIMOGES

2 Avenue Martin Luther King 87042 LIMOGES France

dpo@chu-limoges.fr