N° 24108851

Résultats cliniques et fonctionnels de l'hémiarthoplastie en pyrocarbone pour arthrose subluxante postérieure de l’épaule

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Traumatologie

Bénéfices attendus

L'hémiarthroplastie de l'épaule préserve mieux l'os et est une alternative à prothèse totale d’épaule1,8 pour les patients jeunes et actifs qui présentent une érosion minime ou une déformation glénoïdienne3,5. Bien que l'hémiarthroplastie ne nécessite pas de composant glénoïdien et évite ainsi les reprise dues au descellement du composant glénoïdien, en particulier chez les patients à risque d'une dysplasie glénoïdienne ou d'une mauvaise qualité osseuse, l'utilisation de têtes humérales métalliques peut induire une érosion modérée ou sévère de la glène, signalée dans 28 % à 43 % des cas 4, 6, 7, 9, 10.
L'érosion glénoïdienne est donc une préoccupation majeure lors d’une hémiarthroplastie, car elle est associée à une douleur persistante et nécessite souvent une conversion en arthroplastie totale ou inversée de l'épaule, ce qui peut être difficile si le stock osseux glénoïdien est réduit 2. La chirurgie est d’autant plus complexe chez les patients avec un défaut osseux ou rétroversion de la glène (types B et C), et donc à risque d’instabilité post-opératoire.
Le but de cette étude est d’évaluer les résultats fonctionnels et cliniques de l’hémiarthoplastie en pyrocarbone chez les patients avec arthrose subluxante postérieure de l’épaule (glènes de type B) avec un suivi de 2 à 10 ans. L'hypothèse est que l'hémiarthroplastie en pyrocarbone peut donner des résultats cliniques et fonctionnels satisfaisants, avec un faible taux de conversion en prothèse totale d’épaule inversée (PTEI).

Critère d’inclusion :
- Patients opérés d’une hémiarthroplastie en utilisant une prothèse en pyrocarbone et présentant une arthrose subluxante postérieure et un glène de type B.IRM post opératoire disponible.
- Patient informé, qui ne s’est pas opposé à l’utilisation de ses données.
- Patients opérés entre 2014 et 2021.

Critère de non inclusion :
- Patients mineurs

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Ces deux variables font partie des critères d'inclusion de l'étude.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Clinique du Parc

51 Rue de Sèze 69006 Lyon 69006 Lyon France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Type de responsable de traitement 2

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 2

Clinique Santy

24 Avenue Paul Santy 69008 Lyon 69008 Lyon France

Localisation du responsable de traitement 2
  Dans l'UE
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Non

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Jérôme GARRET

155 Boulevard Stalingrad 69006 Lyon 69006 Lyon France

Calendrier du projet

Date de début : 19/02/2025 – Date de fin : 30/09/2025 Durée de l'étude : 7
Etape 1 : Dépôt du projet
06/06/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

ReSurg

119 Rue Pierre Corneille 69003 Lyon 69003 Lyon France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Toutes les données recueillies dans le cadre de cette étude sont pseudonymisées, un code d’identification sera attribué à chaque patient inclus. Seul l’Investigateur est en possession de la table de correspondance entre le numéro d’inclusion et l’identité de son patient. Aucune information identifiante de ne sera transmise en dehors de l’établissement de santé. Une note d’information destinée aux patients leur sera envoyée par l’investigateur, après validation du document par l’IRB. Les patients disposent d’un mois pour s’opposer à leur participation et donc à la collecte de leurs données. L’absence de réponse sera considérée comme un accord à l’utilisation de leurs données. Si un patient s’oppose à l’utilisation de ses données, il sera sorti de l’étude et ses données seront effacées.

Délégué à la protection des données

ELSAN

58 Rue la Boétie 75008 Paris 75008 Paris France

dpo@elsan.care