N° 28325977

Résultats de l'injection de lymphocytes du donneur (DLI) après une allogreffe de CSH chez les enfants atteints d'hémopathies malignes : une étude rétrospective SFGM-TC

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Hématologie
Pédiatrie

Bénéfices attendus

Objectifs :
Étudier les résultats de l’injection de lymphocytes du donneur (DLI) après une allogreffe de cellules souches chez les enfants atteints d'hémopathies malignes : survie globale, survie sans progression, incidence de rechute, GVHD aigue, GVHD chronique, GRFS, NRM.
Identifier les facteurs pronostiques de survie (hémopathie maligne, statut de la maladie au moment de la
DLI, âge, comorbidités).

Eléments de méthode :
Extraction des données de cette étude à partir du registre SFGM-TC de l’EBMT.

Population d'étude :
Age < 18 ans
Injection de DLI entre 2010 et 2020

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Ces données variables sont des données indispensables pour toutes les études rétrospectives car :
- L’âge du receveur impacte les choix de greffe et le devenir post-greffe. Il est donc fondamental de connaitre cet âge et donc la date de naissance (mois-année). Le traitement, qui doit pouvoir être « offert » à tout patient souffrant d’une hémopathie, a une toxicité propre et il est important de prendre en compte la balance bénéfices/risques qui peut s’inverser à un certain âge.
- La date de greffe est la date origine pour analyser tous les évènements post-greffe de façon précise : survenue de la GVH aiguë, survenue de la GVH chronique, survenue de la rechute, survenue de tout évènement toxique en lien avec la greffe et la survenue du décès (date de décès), qui peut être la date des dernières nouvelles. De plus, toute analyse doit se faire en fonction de la date de réalisation de la greffe qui correspond à des pratiques qui évoluent au cours du temps.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

Société Francophone de Greffe de Moelle et de Thérapie Cellulaire (SFGM-TC)

Chemin du Grand Revoyet 69310 Oullins-Pierre-Bénite 69310 Oullins-Pierre-Bénite France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Type de responsable de traitement 2

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 2

Hôpital Robert Debré, APHP

48 Boulevard Sérurier 75019 Paris 75019 Paris France

Localisation du responsable de traitement 2
  Dans l'UE
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Oui

Calendrier du projet

Date de début : 15/12/2025 – Date de fin : 15/12/2029 Durée de l'étude : 48
Etape 1 : Dépôt du projet
18/12/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Les membres du Comité Scientifique de la SFGM-TC : 3

Destinataire des données 3

Le biostatisticien

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

4

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les droits d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation du traitement, et d’opposition au traitement sont conférés aux participants à l’étude.
L’information des patients, et les modalités d’exercice de leurs droits sont réalisés en conformité avec la MR-004.

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