A retrospective observational study of the ARCEOLE Ophthalmic Gases for Retinal Endotamponade SF6, C2F8, C3F8 and ARCALINE/ARCOTANE Perfluorocarbon liquids (PFCLs)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’étude vise à évaluer rétrospectivement la sécurité d’emploi et la performance clinique des gaz ophtalmiques (ARCEOLE) et des perfluorocarbures liquides (ARCALINE/ARCOTANE) utilisés en chirurgie vitréo-rétinienne.
Ces dispositifs médicaux sont destinés au traitement des décollements de rétine et autres pathologies rétiniennes graves.
L’intérêt pour la santé publique réside dans l’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des produits utilisés en chirurgie oculaire.
L’étude est observationnelle, rétrospective, et repose sur l’analyse de données cliniques déjà collectées dans les dossiers médicaux de patients opérés entre 2018 et 2025.
Aucune intervention, collecte supplémentaire ou contact patient n’est prévu.
Les données seront pseudonymisées par les centres investigateurs avant transmission au promoteur.
Les analyses descriptives et statistiques porteront sur les effets indésirables, et les résultats visuels postopératoires.
La population étudiée comprend des patients adultes opérés avec l’un des produits Arcadophta, sans restriction de sexe, pour lesquels des données cliniques complètes sont disponibles.
Le nombre attendu de dossiers analysés est estimé entre 150 et 300 selon la disponibilité des données dans les centres participants.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Seules les données déjà présentes dans les dossiers médicaux sont utilisées :
- données démographiques (année de naissance, sexe) ;
- antécédents ophtalmiques ;
- données opératoires (type de chirurgie, dispositif utilisé) ;
- données postopératoires et de suivi (acuité visuelle, OCT, complications) ;
- résultats cliniques pertinents.
Aucune donnée supplémentaire n’est collectée et aucun examen ou contact spécifique n’est requis. Les données sont pseudonymisées avant transmission au promoteur.
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les droits d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation et d’opposition prévus aux articles 15 à 20 du RGPD s’appliquent dans le cadre de cette étude conformément à la méthodologie de référence MR-004 de la CNIL.
Les participants ne sont pas contactés directement, mais ils sont informés de la réutilisation possible de leurs données via une note d’information mise à disposition par les établissements de santé partenaires et sur le site internet d’Arcadophta.
Chaque personne concernée peut exercer ses droits auprès du Délégué à la Protection des Données (DPO) d’Arcadophta, à l’adresse :
Les demandes seront transmises, si nécessaire, aux établissements d’origine pour permettre l’exercice effectif des droits.
En cas d’opposition avant l’extraction des données, celles-ci ne seront pas utilisées dans l’étude.
Une fois les données pseudonymisées et intégrées à la base d’analyse, il ne sera plus possible d’identifier les personnes concernées individuellement.