N° 33485256

Risque de troubles du neurodéveloppement chez les enfants exposés in utero aux traitements du lupus érythémateux systémique : une étude nationale en vie réelle

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Pédiatrie
Neurologie

Bénéfices attendus

Le lupus érythémateux systémique (LES) est une maladie auto-immune chronique touchant préférentiellement les femmes en âge de procéer (sex-ratio 9F/1H, pic d’incidence entre 15 et 45 ans). Des données récentes suggèrent que l’exposition in utero à un environnement maternel inflammatoire chronique et/ou aux traitements immunomodulateurs pourrait augmenter le risque de troubles du neurodéveloppement (TND) chez l’enfant, incluant les troubles du spectre de l’autisme (TSA), le TDAH et les troubles spécifiques des apprentissages.
Ce projet vise à comparer, au sein d’une cohorte nationale de grossesses survenant chez des femmes atteintes de LES en France entre 2007 et 2022, l’incidence cumulée de tout TND avant l’âge de 8 ans selon les stratégies thérapeutiques auxquelles les enfants ont été exposés in utero.
La méthodologie repose sur un cadre d’émulation d’essai cible (target trial emulation, Hernán & Robins 2016) avec pondération par l’inverse de la probabilité de traitement (IPTW), score de propension multinomial et analyses de médiation causale.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées
Informations médico-sociales relatives à la situation des personnes en situation de handicap

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

DCIR
PMSI
Causes médicales de décès

Variables sensibles utilisées

Commune de résidence de la personne étudiée
Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Nécéssaire à recréer le parcours patient

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Portail de la CNAM

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Unité d’épidémiologie clinique, Hôpital Robert Debré, APHP

48 Boulevard Sérurier 75019 Paris 75019 Paris france

Représentant du responsable de traitement 1
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Oui

Calendrier du projet

Date de début : 01/09/2026 – Date de fin : 01/09/2027 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
01/09/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Accès permanent

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2 ans post publication

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Délégué à la protection des données

aphp

33 Boulevard de Picpus 75012 Paris 75012 Paris France

aymeric.plona@aphp.fr