N° 20601995
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Information sur la santé ainsi que sur l'offre de soins
Surveillance, veille et sécurité sanitaires
Recherche, étude, évaluation
Objectifs poursuivis
Prévention et traitement
Compréhension des maladies
Domaines médicaux investigués
Neurologie
Pédiatrie
Psychologie et psychiatrie
Bénéfices attendus
Cette étude de pharmaco-épidémiologie s’intègre dans le programme de travail du Groupement d’intérêt scientifique EPI PHARE (GIS ANSM-CNAM) qui a pour objectifs d’apporter aux autorités de santé des informations sur l’utilisation, les bénéfices et les risques des produits de santé. Cette étude est réalisée par des épidémiologistes, biostatisticiens et data-managers dûment formés et habilités.
Objectifs : Estimer le risque de TND chez les enfants exposé in utero à l’acide valproïque, par rapport aux enfants non exposés.
Population d’étude : Enfants nés vivants entre 2010 et 2023, suivi jusqu’à Juillet 2024
Années de requêtage (incluant la profondeur d’historique nécessaire à l’étude) : 2006-2024
Données utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Non
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Portail de la CNAM
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Agence
Responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Alexande de la Volpilière
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Non
Calendrier du projet
Etape
1
:
Dépôt du projet
18/10/2024
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Accès permanent
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Non
Délégué à la protection des données
ANSM