N° 29796083

Risque d’Encéphalopathie chez les patients Avec Cirrhose sous Traitement

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Gastro-entérologie et hépatologie

Bénéfices attendus

L’intérêt public de ce travail se justifie auprès des patients, de la communauté scientifique mais également des médecins.
Les patients cirrhotiques et principalement ceux présentant une cirrhose décompensée étant majoritairement exclus des études cliniques, les données disponibles concernant leur risque d’encéphalopathie hépatique sont très limitées et souvent restreintes à quelques données observationnelles. Par précaution, certains médicaments sont ainsi contre-indiqués ou à utiliser avec précaution dans la cirrhose. Il s’agit pourtant de classes thérapeutiques largement prescrites en population générale et pour lequel les alternatives sont parfois limitées (benzodiazépines, opioïdes, inhibiteurs de la pompe à protons…). Considérant la quasi absence d’options thérapeutiques pour traiter l’encéphalopathie hépatique, la réalisation de cette étude pourrait permettre d’apporter des informations complémentaires dans cette population particulière et d’améliorer le bon usage des médicaments (en particulier, des benzodiazépines).
L’objectif de cette étude nationale est d’évaluer le risque d’encéphalopathie hépatique nécessitant une hospitalisation chez le patient cirrhotique initiant des benzodiazépines, à partir des données du système national des données de santé (SNDS).
Au sein d’une cohorte de patients cirrhotiques entre 2017 et 2024 (identifiés dans le PMSI), et préjugeant d’un effet déclencheur des benzodiazépines sur le risque d’hospitalisation pour encéphalopathies hépatiques, l’étude vise à comparer, par un design case-crossover, la fréquence des initiations de benzodiazépines (identifiées dans le DCIR) entre deux périodes de temps (chacune d’un mois) consécutives précédant immédiatement la date de l’évènement (identifié dans le PMSI).
Si une association statistiquement significative entre la prise de benzodiazépine et le risque d’encéphalopathie était observée, cela pourrait en particulier conduire à une modification des pratiques en vue de prévenir les épisodes d’encéphalopathie hépatique iatrogène et d’améliorer la qualité de vie des patients.
Pour l’Assurance Maladie, mieux connaître l’effet de ces médicaments sur l’apparition d’une encéphalopathie hépatique pourrait permettre d’éviter un certain nombre d’hospitalisation et réduire le coût associé.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

x

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

DCIR
PMSI

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Portail de la CNAM

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Université, école, structure de recherches dans le domaine médicale / épidémiologique / pharmacovigilance

Responsable de traitement 1

Université de Rennes

263 Avenue Général Leclerc 35700 Rennes 35000 Rennes France

Représentant du responsable de traitement 1
Université de Rennes
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Oui

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Irset, Inserm UMR_S 1085

Avenue du Professeur Léon Bernard 35000 Rennes 35000 RENNES

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2

DAMAD

rue Ambroise Paré 29280 Plouzané

Calendrier du projet

Date de début : 01/03/2026 – Date de fin : 31/12/2026 Durée de l'étude : 10
Etape 1 : Dépôt du projet
03/12/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Accès permanent

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Délégué à la protection des données

Université de Rennes

263 Avenue Général Leclerc 35700 Rennes 35700 Rennes France