N° 29032361

SCALE SCanner imAging monitoring of CLL and RichtEr transformation (CT scans and PET scans from patients included in 3 FILO clinical trials)

Partager

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics

Domaines médicaux investigués

Hématologie

Bénéfices attendus

Contexte, rationnel et hypothèses :

La LLC est une hémopathie lymphoïde B de bas grade, incurable et évoluant par poussées successives ganglionnaires, spléniques, médullaires, parfois avec une transformation histologique en LBDGC (syndrome de Richter (SR)).
Le traitement de la LLC/SR repose sur des combinaisons de thérapies ciblées et immunothérapies à durée fixe. Les critères iwCLL2018 sont appliqués pour évaluer la réponse sanguine, médullaire, spléno-ganglionnaire (pas de ganglion >15mm, lymphocytes <5G/l, pas de cytopénie). En revanche, l’évaluation de la MRD sang/moelle n’est pas recommandée hors protocole (et même ne prédit pas toujours la PFS et l’OS après un traitement avec les inhibiteurs de la BTK). De façon encore plus étonnante, aucun critère de réponse TEP scanner n'existe pour le suivi des SR. Il est donc crucial d’évaluer si un suivi longitudinal de l’imagerie (TDM et TEP) nous permettrait en calculant la dynamique clonale tissulaire de prédire la rechute clinico-biologique (selon iwCLL2018).
Le FILO a mené :
• deux études sur le SR (BLINART terminée, GLORIFY en cours) associant RCHOP et bispécifiques, avec un suivi par TEP scanners qui nous permettront de tenter de proposer un nouveau standard d’évaluation de réponse
• une étude sur la LLC (STAIR, recrutement terminé, traitement patient en cours - Acalabrutinib 18 mois puis rando stop ou poursuite), avec des TDM semestriels qui nous permettront de répondre à nos objectifs pour ce projet. Les patients ont une évaluation clinico-biologique et TDM à M0 puis M18 puis tous les 6 mois dans les deux bras. Nous pourrons donc comparer les évolutions tissulaires de la LLC off- et on-therapy, et surtout comparer dynamique tissulaire et rechute clinico-biologique habituelle.

Objectifs :

L’objectif de ce projet est de constituer, d’ici un an, une base de données d’images pour valider l’intérêt de l’imagerie médicale dans la prise en charge des patients atteints d’une LLC ou d’un syndrome de Richter.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Base(s) issues d'essais cliniques

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Suivi de la survie

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autres universités, écoles, structures de recherches

Responsable de traitement 1

LYSARC - THE LYMPHOMA ACADEMIC RESEARCH ORGANISATION

Centre Hospitalier, Lyon-Sud Bâtiment 2D, Oullins-Pierre-Bénite 69310 69310 Pierre-Bénite France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Florence Agostino-Etchetto

Calendrier du projet

Date de début : 01/01/2026 – Date de fin : 31/12/2027 Durée de l'étude : 24
Etape 1 : Dépôt du projet
28/01/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

x Information individuelle des patients, des usagers, …
Les patients des études cliniques BLINART, GLORIFY et STAIR concernés par ce projet et qui constituent la source des données pour cette analyse vont être informés de ce projet via une note d’information spécifique fournie à leur centre investigateur.

Délégué à la protection des données

LYSARC - THE LYMPHOMA ACADEMIC RESEARCH ORGANISATION

Centre Hospitalier Lyon Sud, Bâtiment 2D, Oullins-Pierre-Bénite 69310 69310 Pierre-Bénite France

dpo@lysarc.org