SCALE SCanner imAging monitoring of CLL and RichtEr transformation (CT scans and PET scans from patients included in 3 FILO clinical trials)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Contexte, rationnel et hypothèses :
La LLC est une hémopathie lymphoïde B de bas grade, incurable et évoluant par poussées successives ganglionnaires, spléniques, médullaires, parfois avec une transformation histologique en LBDGC (syndrome de Richter (SR)).
Le traitement de la LLC/SR repose sur des combinaisons de thérapies ciblées et immunothérapies à durée fixe. Les critères iwCLL2018 sont appliqués pour évaluer la réponse sanguine, médullaire, spléno-ganglionnaire (pas de ganglion >15mm, lymphocytes <5G/l, pas de cytopénie). En revanche, l’évaluation de la MRD sang/moelle n’est pas recommandée hors protocole (et même ne prédit pas toujours la PFS et l’OS après un traitement avec les inhibiteurs de la BTK). De façon encore plus étonnante, aucun critère de réponse TEP scanner n'existe pour le suivi des SR. Il est donc crucial d’évaluer si un suivi longitudinal de l’imagerie (TDM et TEP) nous permettrait en calculant la dynamique clonale tissulaire de prédire la rechute clinico-biologique (selon iwCLL2018).
Le FILO a mené :
• deux études sur le SR (BLINART terminée, GLORIFY en cours) associant RCHOP et bispécifiques, avec un suivi par TEP scanners qui nous permettront de tenter de proposer un nouveau standard d’évaluation de réponse
• une étude sur la LLC (STAIR, recrutement terminé, traitement patient en cours - Acalabrutinib 18 mois puis rando stop ou poursuite), avec des TDM semestriels qui nous permettront de répondre à nos objectifs pour ce projet. Les patients ont une évaluation clinico-biologique et TDM à M0 puis M18 puis tous les 6 mois dans les deux bras. Nous pourrons donc comparer les évolutions tissulaires de la LLC off- et on-therapy, et surtout comparer dynamique tissulaire et rechute clinico-biologique habituelle.
Objectifs :
L’objectif de ce projet est de constituer, d’ici un an, une base de données d’images pour valider l’intérêt de l’imagerie médicale dans la prise en charge des patients atteints d’une LLC ou d’un syndrome de Richter.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Suivi de la survie
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
x Information individuelle des patients, des usagers, …
Les patients des études cliniques BLINART, GLORIFY et STAIR concernés par ce projet et qui constituent la source des données pour cette analyse vont être informés de ce projet via une note d’information spécifique fournie à leur centre investigateur.
Délégué à la protection des données
Centre Hospitalier Lyon Sud, Bâtiment 2D, Oullins-Pierre-Bénite 69310 69310 Pierre-Bénite France
dpo@lysarc.org