N° F20230315172524

Score clinico-radiologique de prédiction du grade de dysplasie des cystadénomes mucineux du pancréas (Cohorte CM)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Autre

Bénéfices attendus

Le cystadénome mucineux (CM) est une lésion kystique rare du pancréas mais également un des trois états précancéreux pancréatiques. À ce jour l’histoire naturelle n’est pas connue et tout diagnostic conduit à une résection chirurgicale. Dans la littérature, les séries publiées sont de petite taille et très hétérogènes. Très vraisemblablement comme pour les tumeurs intra-canalaires papillaires mucineuses du pancréas (TIPMP), une majorité de ces kystes pourraient faire l’objet d’une simple surveillance sans résection systématique. Cependant aucun critère prédictif clinique ou morphologique n’a été étudié et évalué pour permettre une telle attitude et les recommandations d’experts, internationales ou européennes restent floues quant à l’attitude optimale à adopter.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Assistance publique - Hôpitaux de Paris

55 boulevard Diderot - CS 22305 75610 Paris

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 01/01/2022 – Date de fin : 31/12/2023 Durée de l'étude : 2 ans
Etape 1 : Dépôt du projet
15/03/2023

Base légale pour accéder aux données

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Dans le cadre de la recherche à laquelle il vous est proposé de participez, un traitement de vos données personnelles va être mis en œuvre par l’AP-HP, promoteur de la recherche, et responsable de traitement, pour permettre d’en analyser les résultats... . Ce traitement est nécessaire à la réalisation de la recherche qui répond à la mission d'intérêt public dont est investie l’AP-HP en tant qu’établissement public de santé hospitalo-universitaire... cette fin, les données médicales vous concernant et les données relatives à vos habitudes de vie, seront transmises au Promoteur ou aux personnes ou sociétés agissant pour son compte, en France. Ces données seront identifiées par un numéro d’enregistrement. Ces données pourront également, dans des conditions assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités de santé françaises... . Les données médicales vous concernant pouvant documenter un dossier auprès des autorités compétentes, pourront être transmises à un industriel afin qu’un plus grand nombre de patients puissent bénéficier des résultats de la recherche. Cette transmission sera faite dans les conditions assurant leur confidentialité.. . . Vos données pourront être utilisées pour des recherches ultérieures ou des analyses complémentaires à la présente recherche en collaboration avec des partenaires privés ou publics, en France ou à l’étranger, dans des conditions assurant leur confidentialité et le même niveau de protection que la législation européenne... . Vous pouvez vous opposer à tout moment à l’utilisation ultérieure de vos données auprès du médecin qui vous suit dans le cadre de cette recherche.. Vos données ne seront conservées que pour une durée strictement nécessaire et proportionnée à la finalité de la recherche. Elles seront conservées dans les systèmes d’information du responsable de traitement jusqu’à deux ans après la dernière publication des résultats de la recherche.. . Vos données seront ensuite archivées selon la réglementation en vigueur.. . . Le fichier informatique utilisé pour cette recherche est mis en œuvre conformément à la règlementation française (loi « Informatique et Libertés » modifiée) et européenne (Règlement Général sur la Protection des Données -RGPD). Vous disposez d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche. Ces droits s’exercent auprès du médecin en charge de la recherche qui seul connaît votre identité (identifié en première page du présent document)... . Si vous décidez d’arrêter de participer à la recherche, les données recueillies précédemment à cet arrêt seront utilisées conformément à la réglementation, et exclusivement pour les objectifs de cette recherche. En effet, leur effacement serait susceptible de compromettre la validité des résultats de la recherche. Dans ce cas, vos données ne seront absolument pas utilisées ultérieurement ou pour une autre recherche... . En cas de difficultés dans l’exercice de vos droits, vous pouvez saisir le Délégué à la Protection des données de l’AP-HP à l’adresse suivante : protection.donnees.dsi@aphp.fr, qui pourra notamment vous expliquer les voies de recours dont vous disposez auprès de la CNIL. Vous pouvez également exercer votre droit à réclamation directement auprès de la CNIL (pour plus d’informations à ce sujet, rendez-vous sur le site www.cnil.fr).

Délégué à la protection des données

Assistance publique - Hôpitaux de Paris

33 boulevard Picpus 75571 Paris

protection.donnees.dsi@aphp.fr