Score de prédiction de la mortalité pré-drainage biliaire endoscopique et radiologique pour obstruction biliaire néoplasique palliative
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
De nombreux patients sont atteints d’obstruction biliaire néoplasique souvent d’emblée palliative et pour lesquelles un drainage biliaire sera souvent nécessaire, endoscopique ou radiologique ou parfois trop difficile de réalisation car patient trop altéré avec finalement une survie médiocre post drainage L’objectif est de valider un score préalablement réalisé dans notre établissement afin de mieux orienter les patients dans leur parcours de soins : drainage le plus adapté ou recours plus rapide à des soins palliatifs dédiés.
Méthode : Les variables continues seront reportées en médianes avec interquartiles et comparées en utilisant
un test t de Student. Les variables qualitatives ont été reportées en proportions et pourcentages
et comparées en utilisant un test Chi 2 et test exact de Fisher.
Des tests statistiques bilatéraux seront utilisés pour toutes les analyses et une valeur p <0,05
sera considérée comme significative. Analyse de la survie par courbe de Kaplan Meier.
Population d'étude :
- Patient > 18 ans
- Tout patient bénéficiant d’un drainage biliaire endoscopique ou radiologique dans le cadre d’une obstruction biliaire néoplasique palliative, ou ayant une indication de drainage mais non réalisée.
Période d’inclusion ou de ciblage : Année 2026
Période d’extraction : Janvier 2026 à Mai 2027
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Etude de la survie après drainage nécessité donc de la date de soin et de décès et de l’âge des patients concernés.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
-Envoi par mail de la note d’information générale de la constitution de l’EDS et de la réutilisation des données a des fins d’étude, évaluation et recherche, les patients sont informés via portail de transparence
-Information mentionnée dans les comptes rendus de consultation et d’hospitalisation
L’ensemble des moyens d’information retenus ont pour objectif de donner la possibilité
aux participants de faire valoir leurs droits. Une information sera également relayée pour chaque réutilisation des données, dont le présent projet, à travers un portail de transparence dématérialisé qui précisera pour chaque étude : le responsable de
traitement, la finalité du projet, le rappel du droit d’accès, de rectification, d’effacement ou de limitation des données ainsi que le contact du délégué à la protection des données (DPO) et de l’investigateur pour faire valoir ces droits.
Les patients sont également informés qu'ils peuvent saisir la CNIL.