N° F20201109081659

Score post-opératoire prédictif du pronostic des fractures cotyles

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Autre

Bénéfices attendus

Les fractures du cotyle sont des fractures articulaires survenant au niveau de la hanche (1). Ces fractures mettent en jeu le pronostic fonctionnel de la hanche à court, moyen et long terme. Dans les fractures opérées du cotyle, il existe dans la littérature un score radiologique permettant la prévision du pronostic en fonction de la qualité de la réduction post-opératoire. Ce score est basé sur la qualité de réduction post-opératoire évaluée sur des radios du bassin. De plus, les seuils de mauvais/bon résultats ont été déterminés de façon empirique.. . Il a été prouvé dans la littérature médicale que le scanner post-opératoire permet une évaluation plus pertinente de la qualité de réduction obtenu pendant la chirurgie. Ceci est important par ce que la qualité de la réduction post-opératoire de la fracture est le facteur le plus prédictif du pronostic fonctionnel de la hanche à moyen et long terme. L’objectif principal de ce travail scientifique est d’établir le premier score scannographique prédictif du pronostic des fractures opérées du cotyle.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

185 rue Raymond Losserand 75014 Paris

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 09/12/2020 – Date de fin : 31/12/2023 Durée de l'étude : 3
Etape 1 : Dépôt du projet
09/11/2020

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Droits des personnes

Le formulaire d’information et de non opposition sera envoyé à chaque patient éligible à l’étude par voie postale. Sans retour de leur part dans les 30 jours suivant l’envoi, il est établi que les patients ne s’opposent pas à l’utilisation de leurs données.. . Les données recueillies seront alors recueillies à partir du dossier médical informatisé des patients.. . Ce formulaire d’information précise que l’inclusion dans un protocole de recherche n’impliquant pas la personne humaine ne peut pas être réalisée sans information préalable, que le médecin investigateur doit fournir toutes les explications nécessaires concernant cette recherche, conformément aux dispositions des articles 13 et 14 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD, Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016). L'information à la recherche fait l'objet d'un document écrit.. . Le patient peut à tout moment arrêter sa participation à la recherche sans justification conformément à l’article 21 du RGPD. Ceci n’aura pas de conséquence ni sur la qualité des soins et des traitements qui lui seront fournis ni sur sa relation avec son médecin. Les données recueillies jusqu’à l’expression de son opposition seront utilisées sauf demande exprès de sa part. En effet, conformément à l’article 17 du RGPD, le patient a le droit de demander l’effacement de ses données le concernant déjà collectées. Son opposition et l’accord d’utilisation ou non de ses données précédemment recueillies seront tracés dans son dossier médical informatisé.. . Conformément aux dispositions des articles 15 et 16 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 (Règlement Général sur la protection des données) de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 (décret n° 2018-687 du 1° août 2018), le patient dispose d’un droit d’accès, de rectification, de portabilité, d’effacement de celles-ci ou une limitation de traitement (cf. cnil.fr pour plus d’informations sur vos droits). Le patient dispose également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Sa demande doit être adressée au Délégué à la Protection des Données du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, soit par courrier électronique à l’adresse dpo@hpsj.fr, soit par courrier postal à l’adresse : 185 rue Raymond Losserand – 75014 Paris.. . Le dossier médical restera confidentiel et ne pourra être consulté que sous la responsabilité du médecin s’occupant de son traitement ainsi que par les autorités de santé et par des personnes dûment mandatées par le Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph pour la recherche et soumises au secret professionnel.. . Si le patient le souhaite, il pourra être tenu informé des résultats globaux de cette recherche une fois celle-ci achevée. S’il a des préoccupations ou des questions au sujet de cette étude l’investigateur principal de cette étude, le docteur Elias MELHEM, reste à sa disposition pour répondre à ses questions.