SCULPT-R

Droits des personnes

Resolve Stroke est un industriel du dispositif médical dont fait l’objet cette étude. La voie retenue est la démonstration que les modalités de mise en œuvre du traitement rendent impossible toute utilisation des données pour une finalité interdite. Les éléments de cette démonstration sont les suivants :
• Le traitement ne permet aucune décision à l'égard d'une personne physique identifiée : le responsable de traitement ne détient aucune donnée directement identifiante et la table de correspondance vers l'identité des personnes reste au centre investigateur.
• Les données mobilisées ne comportent aucune donnée de prescription, de délivrance ou de facturation, ni aucune donnée permettant d'identifier un professionnel de santé ou un établissement autre que le centre investigateur unique, ce qui exclut matériellement toute exploitation à des fins de promotion des produits de santé en direction des professionnels de santé ou des établissements.
• Les résultats sont produits exclusivement sous forme agrégée et sont diffusés par deux canaux, tous deux encadrés : une publication soumise à relecture par les pairs, et un document d'information scientifique relatif à l'investigation clinique, destiné à répondre aux questions des professionnels de santé. Ce second document fait l'objet d'une note de qualification, annexe 13, qui établit son maintien hors du champ de la publicité au sens de l'article L. 5213-1 du code de la santé publique : contenu dépourvu d'allégation comparative et de tout appel à l'action, énoncé des limites de l'étude, remise sur demande en réponse à une question précise et non distribution active, remise par du personnel scientifique et non commercial, registre de diffusion, et absence de mise en ligne publique ou d'envoi de prospection. Aucune reprise des résultats dans un support commercial n'est autorisée.
• Le dispositif ne disposant pas de la déclaration de conformité UE prévue à l'article 19 du règlement (UE) 2017/745, aucune publicité à son sujet ne serait licite au regard de l'article L. 5213-2 du code de la santé publique. Cette impossibilité juridique, cumulée aux mesures ci-dessus, est un élément de la démonstration : les modalités de mise en œuvre ne permettent pas d'utiliser les données à une fin de promotion.
• Aucune donnée n'est traitée à des fins d'exclusion de garanties d'assurance ou de modification de cotisations, aucune donnée d'assurance n'étant mobilisée.