Sécurité des transports néonataux en détresse respiratoire : étude non interventionnelle rétrospective bicentrique (NEO-SAFE)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Introduction
Les transports néonataux représentent un temps critique dans la prise en charge des nouveau-nés en détresse respiratoire. En France, la majorité des transferts inter hospitaliers de nouveau-nés est réalisée par des équipes médicalisées avec un médecin et un infirmier. Toutefois, l’évolution des compétences paramédicales, la standardisation des pratiques, et la tension sur les ressources médicales interrogent la possibilité de déléguer certains transports à des équipes paramédicales expérimentées tout en assurant la sécurité des patients.
À ce jour, les données sur la sécurité des transports paramédicalisés et médicalisés chez des nouveau-nés en détresse respiratoire ≥33 SA, <72h de vie, ventilés de manière non invasive, restent limitées. Une évaluation objective et standardisée de la sécurité est donc nécessaire.
Objectif principal
Évaluer la sécurité des transports de nouveau-nés ≥33 SA présentant une détresse respiratoire ventilés de manière non invasive, en évaluant l’incidence des événements cliniques indésirables.
Objectif(s) secondaire(s)
- nombre total d’événements indésirables par transport
- Comparer la stabilité clinique entre départ et arrivée (FiO₂, mode ventilatoire, fréquence respiratoire).
- Incidence d'acte médical imprévu nécessaire durant le transport (ex. SNG, VVP, intubation, KTVO, NO…).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
une note d’information individuelle sur la recherche est transmise aux personnes concernées. Cette information est en conformité avec les articles 15 à 20 du RGPD