Sécurité et efficacité en vie réelle de la boucle fermée hybride DBLG2 associé au capteur de glycémie Dexcom G7 et à la pompe à insuline Kaleido pour le traitement du diabète de Type 1 chez des patients adultes
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Amélioration continue de la sécurité des dispositifs médicaux et de la prise en charge du diabète de type 1 en vie réelle dans le cadre de la surveillance après commercialisation.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Ces variables sont strictement nécessaires pour évaluer la sécurité réelle et l'efficacité clinique du système en boucle fermée (DBLG2 associé au capteur Dexcom G7 et à la pompe Kaleido) dans le cadre des obligations de surveillance post-commercialisation (PMCF).
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients sont informés de manière claire et transparente de la réalisation de l'étude et de leurs droits via la mise à disposition publique du protocole sur la plateforme Health Data Hub.
Les patients disposent d'un droit d'accès, de rectification et d'opposition à l'utilisation de leurs données (conformément aux articles 39 et 40 de la loi Informatique et Libertés et aux articles 15 à 20 du RGPD), qu'ils peuvent exercer à tout moment en s'opposant à leur participation.