N° 24477210

Série de cas français des patients atteints de neuropathie anti-Mag développant une aggravation neurologique à l'introduction du rituximab

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Neurologie

Bénéfices attendus

Actuellement il n'existe aucun traitement ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le cadre de la neuropathie anti-Mag.
La neuropathie anti-Mag est une neuropathie périphérique d'origine auto-immune. Elle est liée à la présence d' anticorps dirigés contre la glycoprotéine MAG, une protéine située à la surface de la gaine de myéline des nerfs périphériques.
Deux essais cliniques thérapeutiques du Rituximab ont donné lieu à des publications concluant en l' absence d'efficacité de cette molécule.
Il est fortement suspecté par la communauté scientifique du nerf périphérique que ces études ont obtenu des résultats négatifs du fait de la mauvaise sélection des patients éligible à ce traitement. Il est donc fréquemment proposé de traiter certains patients par cures de Rituximab.
mai le Rituximab présente des effets indésirables, notamment infectieux. Quelques cas d'aggravations neurologiques brutales.
Cette complication méconnue est de mécanisme encore non élucidé. Il n'existe aucune recommandation thérapeutique ni de facteur pronostique identifié.

Objectif poursuivi :
L'objectif principal est de décrire les caractéristiques des patients ayant présenté un IGM Flare et d'identifier éventuellement des facteurs pronostiques ou de réponse aux traitements de sauvetage.

Élément de méthode :
Cette étude consiste en une récolte rétrospective de données issues du soin courant après appel à collaboration par l'intermédiaire de la société francophone du nerf périphérique.

Population d'étude :
Les patients concernés par ce projets sont ceux atteints de neuropathie anti-Mag ayant présenté une dégradation neurologique dans les 3 mois suivant l'initiation d'un traitement par Rituximab.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de Limoges

2 avenue Martin Luther King 87000 Limoges 87000 Limoges France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
MOCAËR pasacle

Calendrier du projet

Date de début : 11/06/2025 – Date de fin : 01/04/2026 Durée de l'étude : 10
Etape 1 : Dépôt du projet
28/05/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CHU de LIMOGES

2 avenue Martin Luther King 87000 Limoges 87042 LIMOGES France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Une note d'information sera envoyée aux personnes dont les données seront utilisées pour ce projet. Dans cette note d'information, il aura les informations nécessaires pour s'opposer au recueil de leurs données s'ils le souhaitent.

Délégué à la protection des données

CHU de LIMOGES

2 avenue Martin Luther King 87000 Limoges 87042 LIMOGES France

dpo@chu-limoges.fr