Série de cas français des patients atteints de neuropathie anti-Mag développant une aggravation neurologique à l'introduction du rituximab
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Actuellement il n'existe aucun traitement ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le cadre de la neuropathie anti-Mag.
La neuropathie anti-Mag est une neuropathie périphérique d'origine auto-immune. Elle est liée à la présence d' anticorps dirigés contre la glycoprotéine MAG, une protéine située à la surface de la gaine de myéline des nerfs périphériques.
Deux essais cliniques thérapeutiques du Rituximab ont donné lieu à des publications concluant en l' absence d'efficacité de cette molécule.
Il est fortement suspecté par la communauté scientifique du nerf périphérique que ces études ont obtenu des résultats négatifs du fait de la mauvaise sélection des patients éligible à ce traitement. Il est donc fréquemment proposé de traiter certains patients par cures de Rituximab.
mai le Rituximab présente des effets indésirables, notamment infectieux. Quelques cas d'aggravations neurologiques brutales.
Cette complication méconnue est de mécanisme encore non élucidé. Il n'existe aucune recommandation thérapeutique ni de facteur pronostique identifié.
Objectif poursuivi :
L'objectif principal est de décrire les caractéristiques des patients ayant présenté un IGM Flare et d'identifier éventuellement des facteurs pronostiques ou de réponse aux traitements de sauvetage.
Élément de méthode :
Cette étude consiste en une récolte rétrospective de données issues du soin courant après appel à collaboration par l'intermédiaire de la société francophone du nerf périphérique.
Population d'étude :
Les patients concernés par ce projets sont ceux atteints de neuropathie anti-Mag ayant présenté une dégradation neurologique dans les 3 mois suivant l'initiation d'un traitement par Rituximab.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Une note d'information sera envoyée aux personnes dont les données seront utilisées pour ce projet. Dans cette note d'information, il aura les informations nécessaires pour s'opposer au recueil de leurs données s'ils le souhaitent.