N° F20231205114051
Servo-n HFOV
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire des patients
Sécurité des patients
Autres
Domaines médicaux investigués
Gynécologie obstétrique
Pédiatrie
Autres
Bénéfices attendus
Le but de l'étude est d'évaluer la sécurité et les performances des modes de ventilation oscillatoire à haute fréquence (HFOV) du ventilateur Servo-n chez les nouveau-nés et les nourrissons
Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle, non contrôlée, à un seul bras, multicentrique de suivi post-mise sur le marché (post marquage CE).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Autres
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Non
Variables sensibles utilisées
Année et mois de naissance
Date de soins
Calendrier du projet
Etape
1
:
Dépôt du projet
05/12/2023
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Méthodologie de référence
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
(1)(c) respect d’une obligation légale
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Oui
EU-U.S. Data Privacy Framework: Transfert de données de l'UE aux USA.
Les États-Unis garantissent un niveau de protection adéquat – comparable à celui de l’Union européenne – pour les données personnelles transférées de l’UE vers les entreprises américaines dans le cadre du nouveau cadre.
Délégué à la protection des données
Gettinge MCC AB