N° F20220330160942

SHIVA-Omics - Étude des biomarqueurs sanguins afin de définir une signature moléculaire de la maladie des petites artères cérébrales occulte

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prévention et traitement
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Autre

Bénéfices attendus

Les accidents vasculaires cérébraux (AVC), les troubles cognitifs et les démences étant les sources les plus courantes d'invalidité et de dépendance liées à l'âge, ils représentent un énorme fardeau pour la société. Une personne sur trois en bonne santé à l'âge de 65 ans sera victime d'un AVC, d'une démence ou des deux au cours de sa vie. La maladie des petites artères (MPAC) dans sa forme occulte, jouant un rôle majeur dans la physiopathologie de la démence et fortement associée à un risque accru d’AVC, est très répandue chez les personnes âgées en population générale et constitue un puissant facteur prédictif du déclin cognitif futur et du risque de démence. En France, on estime que plus de 4 millions de personnes âgées de plus de 60 ans présentent une MPAC occulte, modérée ou étendue, sur la base du recensement national et des estimations de la charge de la MPAC occulte observée par IRM cérébrale dans la population. Il s’agit donc d’un problème de santé publique majeur. En dépit de cela, il n'existe actuellement aucune recommandation sur la manière de prévenir et de traiter la MPAC occulte et le déclin cognitif et la démence qui y sont associés. La MPAC occulte est déjà détectée dans diverses situations (patients soumis à une IRM cérébrale pour des troubles de la mémoire, des symptômes de fragilité, le dépistage de lésions d'organes cibles dues à l'hypertension ou au diabète ; patients victimes d'un AVC avec découverte d'une MPAC occulte coexistante ; et, assez fréquemment, découvertes fortuites étant donné l'utilisation de plus en plus fréquente de l'IRM cérébrale). Mais cela ne débouche actuellement sur aucune action spécifique en raison de l'absence de recommandations... . Nous anticipons qu’une meilleure détection et prise en charge de la MPAC occulte dans le cadre de ce projet SHIVA aurait un impact majeur sur la promotion du « bien vieillir cérébral », la prévention du handicap et des coûts liés aux accidents vasculaires cérébraux, aux troubles cognitifs et à la démence.. . . L’identification de biomarqueurs moléculaires sanguins faciles d’accès pour la détection de la MPAC et sa stratification pronostique, permettrait une meilleure prédiction et in fine une prévention de la progression de la maladie et de la survenue de ses complications. Une meilleure détection et une meilleure gestion de la MPAC occulte aurait un impact majeur sur la prévention des handicaps et des coûts liés aux AVC, aux troubles cognitifs et à la démence. L’identification de biomarqueurs plasmatiques, du fait de leur facilité d’accès et de leur faible coût, pourrait conduire à des applications directes pour la pratique clinique ou la recherche en révélant de nouvelles voies biologiques de la MPAC à explorer pour l’identification de nouvelles cibles médicamenteuses putatives.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Autre

Source de données utilisées

Autres sources

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autres universités, écoles, structures de recherches

Responsable de traitement 1

Université de Bordeaux

35 place Pey Berland 33000 Bordeaux

Responsable de traitement 2

CHU de Bordeaux

12 rue Dubernat 33400 Talence

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 01/02/2022 – Date de fin : 30/06/2026 Durée de l'étude : 4 ans
Etape 1 : Dépôt du projet
30/03/2022

Base légale pour accéder aux données

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Université de McGill

Montreal 845, rue Sherbrooke Ouest H3A 0G4

Destinataire des données 2

Metabolon

Morrisville 617 Davis drive, Suite 100 27 560 NC

Destinataire des données 3

L’Institut Royal de Technologie de Stockholm - ScilifeLab

Stockholm Brinellvagen 8 SE-100 44

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Oui

- Accord de transfert signé avec les structures/collaborateurs externes incluant les clauses contractuelles types européennes (Décision d’exécution (UE) 2021/914 de la Commission du 4 juin 2021 relative aux clauses contractuelles types pour le transfert d

Droits des personnes

L’étude SHIVA-Omics répond ainsi à une mission d’intérêt public dans le domaine de la santé dont sont investis les responsables de traitement mentionnés au point ‎5 (articles 6-(1)e et 9(2)i du Règlement général sur la protection des données (RGPD).. Dans le cadre des deux cohortes 3C et MEMENTO, les participants ont tous été informés de l’étude par les centres (une notice d’information leur avait été remise) en amont de leur inclusion. A la suite de cela, le consentement écrit et signé des participants avait été recueilli donnant ainsi lieu à l’inclusion dans l’une des deux cohortes. Aucun des participants sélectionnés n’a exercé son droit d’opposition que ce soit pendant l’étude ou après... . Plusieurs mesures d'information des participants sont prévues :.. Systèmes d’information dynamique des sites internet des Cohortes 3C et MEMENTO (régulièrement mis à jour) : ils listeront tous les projets qui réutilisent leurs données et échantillons biologiques (dont la présente étude) et comportera un lien vers la notice d'information SHIVA-Omics.. - Une notice d’information individuelle « RGPD » sera envoyée par les centres recruteurs par voie postale aux participants 3C et MEMENTO pour les informer de la mise en œuvre des systèmes d'information dynamiques susmentionnés.. Page d’information sur le site du RHU SHIVA (https://rhu-shiva.com/fr/) sera mis en place pour lister tous les projets du RHU SHIVA et publiera la notice d'information SHIVA-Omics.. Information des associations de patients « AVC tous concernés » et la « Maison du Cerveau », membre du Comité Éthique Consultatif du RHU SHIVA. Les associations de patients disposent d’une information complète Informera sur le RHU SHIVA (dont Shiva-Omics). Une copie de la notice SHIVA-Omics leur sera remise.

Délégué à la protection des données

Université de Bordeaux

35 place Pey Berland 33000 Bordeaux

dpo@u-bordeaux.fr