SHORT TITLE: Safety and performance retrospective assessment of KHEIRON Spinal Fixation System REFERENCE TITLE : CR-KHEIRON-006
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La population d’étude sera constituée de tous les individus adolescents ou adultes avec un squelette mature et implantés avec le système de fixation rachidien KHEIRON avec un suivi allant au moins jusqu’à 6 ±3 mois et participant au registre KHEIRON sur le logiciel KEOPS.
Les indications médicales pouvant être; (Discopathie dégénérative (définie comme une douleur dorsale discogénique avec dégénérescence du disque confirmée par l'histoire et les études radiographiques), - Spondylolisthésis, Traumatisme (c.-à-d. fracture ou luxation), Déformations ou courbures (c.-à-d. scoliose, cyphose et/ou lordose, maladie de Scheuermann), Tumeur, Sténose, Échec de la fusion antérieure (pseudarthrose).
Les contre-indications étant des patients dont l'état osseux rendant la procédure d'ostéosynthèse risquée en termes mécaniques sténose rachidienne congénitale, fractures comminutives impliquant plusieurs vertèbres, Tumeurs impliquant plusieurs vertèbres successives, Allergies, intolérance et/ou hypersensibilité au matériau composant l’implant ti-6AI-4V ELI, Infection primaire ou secondaire, Inflammation locale, Fièvre et/ou leucocytose, Obésité, Grossesse, Maladie mentale ou patient peu susceptible de suivre les recommandations du chirurgien, Anatomie anormale congénitale, Patient n’ayant pas une quantité suffisante de tissus mous pour couvrir le site implanté.
De plus, le système de vis pédiculaires est destiné au traitement du spondylolisthésis sévère (grades 3 et 4) des vertèbres L5-S1 chez les patients dont le squelette mature est fusionné par greffe osseuse autogène, avec des implants fixés au rachis lombaire et sacré (de L3 au sacrum) avec retrait des implants après obtention d'une fusion solide.
L'objectif principal est d'évaluer le taux de complication à la date de la dernière visite pour tous les patients inscrits au registre KHEIRON et implantés avec le fixation vertébrale KHEIRON.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Concernant l'année et mois de naissance. Ces variables nous aide a décrire s'il y aurait une sous-population qui aurait tendance a emerger et si celle-ci serait un facteur de risque ou soumise à un facteur de risque. Par exemple, les patients âgées peuvent-ils subir plus de complications que les patients jeunes.
L'objectif de l'étude étant de s'assurer de la sécurité du dispositif médical. Dans un premiers temps nous regardons l'état du patient avant l'opération et après l'opération (a minimum 1 an), de ce fait la date d'opération de chaque patient devient la date de référence pour l'analyse de l'étude.
L'évaluation sécurité de du dispositif passe ensuite par l'analyse de tout évènement indésirable grave. Le décès étant un l'évènement indésirable grave le moins désirée mais qui doit être étudié..
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
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