Sigmoïdectomie pour volvulus du sigmoïde : expérience de 5 ans au Centre Hospitalier de Pau
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le volvulus du sigmoïde est la cause la plus fréquente de volvulus colique avec une l’incidence particulièrement élevée dans les régions de la ceinture du volvulus (Moyen-Orient, Afrique, Amérique de Sud, Inde et Russie). Comme la France ne fait pas partie de région de haute incidence, il existe une carence d’information concernant la prise en charge chirurgicale de ces cas sporadiques notamment le taux de complications post-opératoire.
C’est la raison pour laquelle nous voudrions réaliser cette étude afin d’évaluer le résultat de notre prise en charge et d’améliorer la prise en charge des prochains patients.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Type de responsable de traitement 2
Responsable de traitement 2
Localisation du responsable de traitement 2
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Afin de garantir toute la transparence à l’égard des participants, intégrer la dimension
éthique et pour tenir compte du caractère complexe de l’étude, une attention toute
particulière a été portée à l'élaboration des formulaires d'information. Dans la rédaction
de ces documents, le responsable de traitement s’est attaché à garantir la clarté, la
conformité aux textes et la transparence vis-à-vis des participants. L’information sera
délivrée aux participants lors du recrutement. Une notice d’information détaillée sera
remise aux personnes invitées à participer à l’étude. Ce document comportera
notamment des informations relatives à l’identité et aux coordonnées du responsable du
traitement des données, aux objectifs et aux modalités de mise en œuvre de l’étude et
aux conditions d’exercice des droits des participants à l’étude. Des mesures ont été prises
pour que l’information dispensée soit conforme aux dispositions des articles 13 et 14 du
RGPD. Les personnes y seront notamment informées du caractère volontaire et facultatif
de l’étude et de l’absence de conséquence d’un refus d’y participer sur leur prise en
charge. Elles y seront également informées de la possibilité de retirer à tout moment leur
consentement à la recherche, sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice sur
simple information de l’investigateur. Aucune justification ne leur sera demandée.
Le participant à l'étude est informé qu’il a la possibilité, sur demande auprès du médecin
investigateur, d’avoir accès à ses données à caractère personnel et de les rectifier s’il y a
lieu.
Les participants à l'étude peuvent exercer leur droit à la limitation et leur droit
d'opposition en contactant le médecin investigateur ou le DPO du CH de PAU. Les
personnes sont clairement informées du caractère volontaire et facultatif de l’étude et de
l’absence de conséquence d’un refus d’y participer sur leur prise en charge. Elles sont
également informées de la possibilité de retirer à tout moment leur consentement à la
recherche, sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice sur simple information
de l’investigateur. Aucune justification ne leur sera demandée.