SkinICIHIV : Etude rétrospective portant sur l’utilisation en vie réelle des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire chez les patients séropositifs pour le VIH traités pour un cancer cutané.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les patients séropositifs pour le VIH, même bien contrôlés, ont un risque accru de développer des formes agressives de cancers cutanés; c’est le cas notamment pour le sarcome de Kaposi, le carcinome de Merkel et le carcinome épidermoïde cutané.
Les patients séropositifs pour le VIH sont le plus souvent exclus des protocoles interventionnels visant à étudier les effets des inhibiteurs de point de contrôle immunitaires. De ce fait, les données d’efficacité et de tolérance des immunothérapies dans cette population sont bien moins nombreuses qu’en population générale. Ceci entraine une certaine incertitude de la part des oncologues et des infectiologues sur la balance bénéfice/risque de ces thérapies dans cette population. Pourtant ces traitements constituent la meilleure option thérapeutique pour la plupart des cancers cutanés avancés.
On dispose désormais de quelques données de tolérance et d’efficacité sur l’utilisation des anti-PD-1 dans cette population mais principalement pour l’indication oncothoracique. En revanche peu de données sont disponibles pour les patients séropositifs avec tumeur cutanée, pourtant nombreux, et encore moins concernant l’utilisation de la double immunothérapie anti-PD-1 + anti-CTLA-4.
Objectif principal :
1. Décrire le profil des patients séropositifs pour le VIH recevant une immunothérapie pour un cancer cutané en vie réelle.
Objectifs secondaires :
1. Décrire les modalités de prescription des immunothérapies dans cette population
2. Décrire le profil de tolérance selon les thérapies utilisées
Les patients séropositifs pour le VIH ont été exclus des études interventionnelles princeps portant sur l’utilisation des immunothérapies anti-cancéreuses pour le traitement des tumeurs cutanées.
Du fait de l’absence de données d’efficacité et de tolérance, on constate lors des RCP d’oncodermatologie un emploi limité des immunothérapies anticancéreuses en cas de séropositivité VIH.
Pourtant ces patients sont le plus souvent en bon état général et très demandeurs d’une prise en charge optimale, le sous-emploi des immunothérapies constitue donc potentiellement une perte de chance pour eux.
L’intérêt de cette étude est d’apporter de premières données spécifiquement en lien avec la prise en charge des cancers cutanés chez les patients séropositifs pour le VIH et ainsi contribuer à l’homogénéisation des pratiques en oncodermatologie dans cette population.
Etant donné la petite taille de l’échantillon l’analyse sera principalement descriptive.
Les variables quantitatives seront présentées selon leur médiane [étendue] et leur moyenne (déviation standard). Les comparaisons sont réalisées avec le test t de Student. Les variables qualitatives seront exprimées en nombre et pourcentages et comparées avec le test de Fisher ou le Chi-2 selon la taille de l’effectif. Les analyses statistiques seront réalisées avec le logiciel R studio (version 1.2.1335). On retient un p <0.05 pour la significativité.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Cela permet d'éviter la présence éventuelle de doublons.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Information individuelle des participants : note d’information transmise aux centres participants pour envoi à tous les patients, par voie postale, ayant été identifiés comme pouvant être inclus dans l’étude.
Le projet de recherche envisagé porte sur des données qui ont déjà été collectées auprès des personnes concernées. Ces dernières n’ont pas encore été informées de manière exhaustive conformément à ce que prévoit le RGPD. C’est pourquoi une note d’information concernant le projet, contenant l’ensemble des éléments requis à l’article 14 du RGPD leur sera envoyée par voie postale. Les patients concernés disposeront d’un délai d’un mois pour s’opposer, par écrit, à la réutilisation de leurs données. Sans retour de leur part dans ce délai, nous considérerons que nous pouvons réutiliser leurs données pour ce projet de recherche, les données seront incluses dans l’analyse. Si l’opposition se manifeste avant la publication les données seront également retirées.
Pour pallier le risque que certaines adresses postales ne soient plus valables, par retour de courrier au centre pour non distribution (NPAI), il est prévu de faire une information collective dans les différents services concernés.
Avant de procéder à l’envoi des courriers aux personnes concernées, le centre aura la responsabilité de vérifier le statut vital du patient. Pour les patients décédés, le centre vérifiera l’absence d’opposition générale à la réutilisation des données, en consultant son dossier médical. En l’absence d’opposition durant son vivant, les données du patient pourront être utilisées dans le cadre de ce projet.
Délégué à la protection des données
Direction des Systèmes d’Information, 33 boulevard Picpus 75012 Paris France
protection.donnees.dsi@aphp.fr