SNDS-LMC 2025/2026
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Intérêt pour la santé publique :
La leucémie myéloïde chronique en phase chronique (LMC-PC) est une maladie rare dont la prévalence augmente. Les stratégies thérapeutiques évoluent rapidement, mais les données actualisées manquent pour guider la prise en charge optimale. Cette étude vise à fournir des données de vie réelle pour améliorer la connaissance des parcours de soins et contribuer à l’optimisation des traitements, au bénéfice des patients et du système de santé.
Objectifs poursuivis :
Décrire les stratégies thérapeutiques et la persistance des ITK chez les patients atteints de LMC-PC, ainsi que les caractéristiques cliniques, sociodémographiques et le fardeau clinique et économique de la maladie.
Méthode :
Étude observationnelle rétrospective basée sur les données du SNDS, incluant tous les patients adultes ayant initié un ITK entre 2016 et 2023 (ou 2024 selon disponibilité des données).
Population d’étude :
Adultes atteints de LMC-PC identifiés dans le SNDS, soit environ 4 670 patients sur la période considérée.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Le recours à ces variables sensibles est indispensable pour répondre aux objectifs scientifiques de l’étude, à savoir :
- Identifier précisément la population cible (patients adultes atteints de LMC en phase chronique initiant un TKI sur la période d’étude) et permettre une description des caractéristiques des patients,
- Reconstituer les parcours de soins, les séquences de traitements et les événements cliniques majeurs (hospitalisations, décès, etc.),
- Réaliser des analyses temporelles robustes (calcul de la durée d’exposition, de la persistance des traitements, du délai entre les lignes thérapeutiques, etc.).
Ces variables sont strictement nécessaires pour garantir la qualité scientifique des analyses, permettre l’ajustement sur l’âge, la temporalité des soins et la survenue des événements d’intérêt.
Leur utilisation respecte le principe de minimisation, car seules les informations nécessaires à la réalisation des objectifs sont demandées. Les données sont pseudonymisées, traitées exclusivement sur la plateforme sécurisée de la CNAM, et ne sont jamais exportées hors de cet environnement.
Le recours à ces variables est encadré par la MR-008 et conforme à l’article L.1461-1 du Code de la santé publique, dans le cadre d’une recherche d’intérêt public visant à améliorer la prise en charge et la connaissance de la LMC en France.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Droits des personnes
Les droits d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation, d’opposition et de portabilité prévus aux articles 15 à 20 du RGPD s’exercent auprès du directeur de l’organisme gestionnaire du régime d’assurance maladie obligatoire auquel la personne est rattachée, conformément à la réglementation applicable au SNDS.
Le droit d’opposition ne s’applique pas dans le cadre de cette recherche (article L.1461-3 du CSP).
Une note d’information collective est publiée sur les sites de Novartis Pharma SAS (RT) et de RCTs (RMOT), précisant les modalités d’exercice des droits et les contacts utiles.
Les données sont pseudonymisées, traitées exclusivement sur la plateforme sécurisée de la CNAM, et seuls des résultats agrégés sont transmis au responsable de traitement.