SNDS-Sonobird
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Intérêt pour la santé publique :
L’étude SNDS-Sonobird vise à évaluer la valeur médico-économique d’une nouvelle stratégie thérapeutique, SonoCloud®-9 (SC9), du point de vue du système de santé français, chez des patients atteints de glioblastome en récidive (GBMr), pour lesquels les options thérapeutiques demeurent limitées, alors que le taux de récidive est supérieur à 80%.
Objectifs poursuivis :
L’objectif principal de l’étude est d’estimer le ratio coût-efficacité de la chimiothérapie associée au dispositif SC9, comparé au traitement standard, sur une période de suivi de 24 mois. Les objectifs secondaires sont (i) évaluer le ratio coût-utilité de la stratégie de traitement par chimiothérapie et SC9, (ii) analyser et comparer les parcours de soins des patients traités par chimiothérapie et SC9 et ceux par le traitement standard, et (iii) évaluer la représentativité de la population de l’essai clinique face à la population française comparable (patients atteints de GBMr, ayant subi une première résection chirurgicale).
Méthode :
Étude observationnelle rétrospective basée sur les données de l'essai clinique Sonobird chaînées au SNDS, incluant tous les patients adultes atteints de GBMr entre le 01/01/2024 et le 31/12/2025 (1ère encore extraction), et entre le 01/01/2024 et le 31/12/2026 (2ème extraction).
Population d’étude :
- Adultes atteints de GBMr identifiés dans le SNDS, soit environ 1 350 patients sur une période de sélection de deux ans (1ère extraction) et 2 025 patients sur une période d'extraction de trois ans (2ème extraction).
- Adultes inclus dans l'essai clinique Sonobird : cet essai clinique devrait inclure environ 60 patients français, soit environ 30 patients chaînés au SNDS lors de la 1ère extraction et 60 à la 2ème extraction.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Réutilisation de données collectées dans le cadre d'un essai clinique randomisé contrôlé.
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Source(s) de données appariées
SNDS : DCIR, PMSI, causes médicales de décès.
Type d'appariement
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Le recours à ces variables sensibles est indispensable pour répondre aux objectifs scientifiques de l’étude, à savoir :
- Estimer le ratio coût-efficacité de la chimiothérapie associée au dispositif SC9, comparé au traitement standard, sur une période de suivi de 24 mois,
- Evaluer le ratio coût-utilité de la stratégie de traitement par chimiothérapie et SC9,
- Analyser et comparer les parcours de soins des patients traités par chimiothérapie et SC9 et ceux par le traitement standard,
- Evaluer la représentativité de la population de l’essai clinique face à la population française comparable (patients atteints de GBMr, ayant subi une première résection chirurgicale).
Ces variables sont strictement nécessaires pour garantir la qualité scientifique des analyses, permettre l’ajustement sur l’âge, la temporalité des soins et la survenue des événements d’intérêt.
Leur utilisation respecte le principe de minimisation, car seules les informations nécessaires à la réalisation des objectifs sont demandées. Les données sont pseudonymisées, traitées exclusivement sur la plateforme sécurisée de la CNAM, et ne sont jamais exportées hors de cet environnement.
Le recours à ces variables est conforme à l’article L.1461-1 du Code de la santé publique, dans le cadre d’une recherche d’intérêt public visant à améliorer la prise en charge des patients atteints de glioblastome en récidive.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les droits d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation, d’opposition et de portabilité prévus aux articles 15 à 20 du RGPD s’exercent auprès du directeur de l’organisme gestionnaire du régime d’assurance maladie obligatoire auquel la personne est rattachée, conformément à la réglementation applicable au SNDS.
Le droit d’opposition ne s’applique pas dans le cadre de cette recherche (article L.1461-3 du CSP).
Deux notes d'information collectives seront publiées sur les sites internet du responsable de traitement Carthera et du responsable de la mise en œuvre du traitement RCTs, sur leurs portails de transparence respectifs.
- La première note concernera les patients de l'essai clinique Sonobird pour lesquels les données de l'essai clinique seront réutilisées et chaînées avec celles du SNDS. A noter que l'adresse du portail de transparence et le projet de chaînage des données de l'essai clinique Sonobird avec le SNDS sont présents dans le consentement de l'essai clinique Sonobird signés par les participants de l'essai clinique.
- La deuxième note concernera toutes les personnes dont les données du SNDS seront utilisées (i.e., les bénéficiaires français avec un gliobastome entre le 01/01/2024 et le 31/12/2026).