SPXEN. . SCLERECTOMIE PROFONDE VERSUS XEN EN PROCEDURE SOLO : ETUDE COMPARATIVE, EFFICACITE ET PROFIL DE SECURITE.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le glaucome est la première cause de cécité irréversible dans le monde et la seconde cause menant à la cécité après la cataracte après l’âge de 50 ans. La baisse de la pression intra-oculaire (PIO) est la seule option thérapeutique pour prévenir la dégradation du champ visuel. Alors que le traitement médical et la trabéculoplastie sélective au laser sont considérées comme des options de première intention dans les glaucomes à angle ouvert, l’option chirurgicale est envisagée chez des patients qui ont une PIO non contrôlée sous traitement médical maximal toléré. Dans cette situation, la trabéculectomie ou la sclérectomie profonde non perforante peuvent être réalisées. Même s’il est incertain que la SPNP soit supérieure à la trabéculectomie, qui est considérée comme la chirurgie de référence, la SPNP est une procédure qui offre une meilleure qualité de vie et moins de complications per et post-operétoires. La SPNP a d’abord été décrit par Zimmerman. Elle consiste à peler le mur interne du canal de Schlemm et le trabéculum juxta-canaliculaire qui représentent les principales résistances à l’évacuation de l’humeur aqueuse. La membrane trabéculo-descemetique est laissée intacte et joue le rôle de membrane filtrante entre l’espace sous conjonctival et la chambre antérieure. L’adjonction de mitomycine (MMC) est nécessaire car elle est associée à un meilleur contrôle de la PIO et à un succès chirurgical plus important. Même si des procédures post-opératoires telles que des “needlings” ou des gonioponctures assistées au laser Nd : YAG sont souvent nécessaires, la SPNP offre de bons résultats à long terme chez des patients naïfs de toute chirurgie filtrante. A côté de cela, la chirurgie dite mini-invasive est de plus en plus utilisée depuis 10 ans. Elle ambitionne de réduire les complications chirurgicales en comparaison aux procédures filtrantes classiques tout en respectant l’anatomie propre de l’œil. Plusieurs dispositifs ont été inventés pour augmenter l’élimination d’humeur aqueuse. Ils peuvent s’implanter par voies ab-interno ou ab-externo et être implantés dans l’espace supra-choroïdien, dans le canal de Schlemm ou dans l’espace sous conjonctival. Le XEN gelstent stent (Allergan, Dublin, Irlande) est posé par voie ab-interno entre l’espace sous conjonctival et la chambre antérieure, en procédure combinée à la chirurgie de cataracte ou en procédure solo.. . L’enjeu de l’étude est de comparer le succès chirurgical de ces 2 techniques. Aucune étude n’a déjà comparé ces 2 chirurgies en procédure solo. Un essai rétrospectif récent les a comparées en procédures combinées sans montrer de différences significatives sur la réduction de la PIO. Néanmoins, la courte période de suivi de 9 mois a pu être insuffisante pour montrer une réelle différence.. . L’objectif principal de l’étude d’évaluer le succès chirurgical à la dernière consultation post-opératoire (avant une éventuelle nouvelle chirurgie filtrante ou cycloaffaiblissement) dans les deux groupes d’étude SPNP et XEN.. . Les objectifs secondaires sont de déterminer, dans les deux groupes d’étude SPNP et XEN :. . • le taux de complications. . • la réduction du nombre de médicaments hypotonisants.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
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Droits des personnes
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