N° T21589582020082

STOP SCA + : Suivi Thérapeutique de l’Observance et des Prescriptions dans l’année suivant un Syndrome Coronarien Aigu avec sus-décalage ST en CVL

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Objectifs de l'étude

Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux

Maladies cardio-vasculaires

Catégories des données utilisées

Les données personnelles de santé que vous utilisez portent sur les caractéristiques suivantes des bénéficiaires :
Profils et prestations associées
Prise en charge
Pathologies
Actions de prévention ou de suivi
Conditions sociales et environnementales
Autre

Bénéfices attendus

Non renseigné

Eléments de méthode

Etude de cohorte historique, multicentrique et observationnelle avec appariement

probabiliste entre le Registre régional du collège régional des angioplasticiens de la région Centre-Val de Loire (CRAC) et le Système National des Données de Santé (SNDS).

L'objectif principal sera de décrire l’observance thérapeutique des médicaments à

visée cardiaque à la suite de la prise en charge du SCA ST+, à partir des données du

SNDS pour tous les patients de la Région CVL inclus dans le Registre CRAC entre 2014

et 2018, selon les caractéristiques des patients et des prescripteurs.

Les objectifs secondaires seront d'analyser :

- les facteurs associés aux récidives.

- les facteurs associés aux complications à un an (dont décès).

- les facteurs associés à l’observance thérapeutique.

- les aspects médico-économiques des parcours de soins post SCA ST+.

Origine des données

SNDS Historique
Extraction SNDS
Registre

Population concernée

Les critères d’inclusion sont :

• tout patient majeur

• présentant un premier épisode de SCA ST+ d’évolution de moins de <24h avec coronarographie et/ou angioplastie coronaire dans l’un des centres de cardiologie interventionnelle de la Région CVL

• inclus dans le Registre CRAC du 1er janvier 2014 au 31 décembre 2018

Entre 2014 et 2016, 2 512 patients SCA ST+ ont été inclus dans le Registre CRAC CVL. Parmi eux, 111 étaient perdus de vue à un an (seulement 4,4 %), soit un effectif de 2 401 patients inclus pour le suivi à un an. Sur la période d’étude de cohorte incluant les années 2014 à 2018, l’effectif attendu serait d’environ 4 000 patients SCA ST+ au vu d’une première estimation réalisée par l’équipe projet du Registre CRAC-France PCI (nombre de perdus de vue non connu). Si l’on considère les données SNDS, on pourrait réduire le nombre d’individus perdus de vue à un an (le statut vivant ou décédé étant connu via le SNDS).

Organismes parties au projet

Type de responsable de traitement

Etablissement de soins

Responsable de traitement

• CHRU de Tours, représenté par le Dr Leslie GUILLON – Épidémiologie des Données cliniques en Centre-Val de Loire (EpiDcliC)

2, boulevard Tonnellé 37000 Tours

Délégué à la Protection des Données

CHU de Tours

2 Boulevard Tonnellé 37000 Tours

dpo@chu-tours.fr

Représentant du responsable de traitement (si hors UE)

Non renseigné

Responsable de mise en œuvre différent du responsable de traitement

Non

Calendrier et statut d'avancement

Terminé
Date de début : 15/07/2021 – Date de fin : 15/10/2021
Etape 1 : Dépôt du projet
26/08/2020
Etape 2 : Complétude
26/08/2020
Etape 3 : Transmission CEREES/CESREES

Transmis au CEREES / CESREES

26/08/2020
Etape 4 : Statut CEREES/CESREES
Autorisation
Etape 5 : Sens avis CEREES/CESREES
Favorable avec recommandation
Etape 6 : Avis CEREES/CESREES
15/10/2020
Etape 7 : Dépôt CNIL
22/10/2020
Etape 8 : Statut CNIL
Terminé

Décision
Autorisation
Voir le cartouche CNIL
Etape 9 : Entité mettant à disposition
Tiers 

Informations réglementaires

Destinataire(s) des données

Non renseigné

Durée de conservation des données aux fins du projet

2

Encadrement réglementaire

Autorisation CNIL propre au projet
Numéro d’autorisation / MR : 920421

Existence d’une prise de décision automatisée

Non renseigné

Base juridique

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert hors UE

  Non

Garanties transfert

Non renseigné

Variables sensibles utilisées

Non renseigné

Droits des personnes

Conformément à la décision CNIL DR-2021-025 (demande d’autorisation n° 920421), en application de l'article 69 de la loi « informatique et libertés » modifiée et de l'article 14-5-b du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information exigerait des efforts disproportionnés.

En pareils cas, conformément au Règlement général sur la protection des données, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.

En l'espèce, la Commission a pris acte qu'il sera fait exception, au principe d'information individuelle des personnes et que des mesures appropriées seront mises en oeuvre, notamment par la diffusion sur le site web du responsable de traitement et sur le site web du registre d’une information relative au projet de recherche qui comportera les mentions prévues par l’article 14 du RGPD.

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