N° 24526338

STORM

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Autre

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

L'étude STORM vise à standardiser la base de données du modèle de remboursement personnalisé pour le cancer du sein (PRM-BC) du laboratoire Roche au format « Observational Medical Outcomes Partnership Common Data Model » (OMOP-CDM) et à évaluer que la standardisation des données OMOP-CDM préserve l'intégrité des données d’origine et la validité des analyses qui en résultent.
Ces objectifs seront abordés en deux étapes :
i) Convertir la base de données PRM-BC de Roche au format OMOP-CDM tout en documentant les aspects logistiques du processus, y compris les défis techniques, le temps de mise en œuvre et les mesures de qualité et de performance
ii) Assurer l'intégrité des données et la validité des analyses sur une base de données OMOP-CDM normalisée en comparant les résultats obtenus à partir de la base de données source (c.-à-d. avant la normalisation) avec ceux de la base de données normalisée.
La population étudiée, extraite de la base de données PRM-BC, correspondra aux femmes françaises diagnostiquées avec un cancer du sein HER2+ et traitées par médicaments anticancéreux injectables (i.e. trastuzumab, trastuzumab emtansine ou pertuzumab) en milieu hospitalier.
L’étude STORM a pour objectif de fournir et de partager un retour éclairé sur les implications de la standardisation OMOP-CDM en matière de préservation de l’intégrité des données et de validité des résultats de recherche. Plus précisément, cette étude vise à soutenir et contribuer à l’innovation dans les domaines de la recherche et de la santé.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

Aucune autre catégorie de données que celles mentionnées précédemment ne sera utilisée.

Source de données utilisées

Autres sources

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Autre(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

La date exacte de soin est une variable indispensable à la bonne conduite des analyses envisagées. Elle permet de reconstituer avec précision les événements de soins dans l'ordre chronologique et est nécessaire aux analyses de type "time-to-event".
Cette information temporelle fine est nécessaire pour situer correctement les événements médicaux dans le temps, garantir la portée des analyses et assurer leur validité scientifique.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Plateforme technologique du HDH

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Bureau d'étude

Responsable de traitement 1

RCTs

38 Rue du Plat 69002 Lyon 69002 Lyon France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

RCTs

38 Rue du Plat 69002 Lyon 69002 Lyon France

Calendrier du projet

Date de début : 01/10/2025 – Date de fin : 31/03/2027 Durée de l'étude : 18
Etape 1 : Dépôt du projet
25/06/2025
Etape 2 : Complétude
30/06/2025
Etape 3 : Avis CEREES/CESREES
17/07/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Autorisation CNIL

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

RCTs

38 Rue du Plat 69002 Lyon 69002 Lyon France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

3

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les droits des personnes concernées, tels que prévus aux articles 15 à 20 du RGPD, s’appliquent pleinement dans le cadre de cette étude. Une note d’information collective précisera notamment le droit d’accès à leurs données (article 15), le droit de rectification en cas d’inexactitude (article 16), ainsi que le droit d’opposition à la réutilisation de leurs données personnelles (article 21). Selon les cas, les droits à la limitation du traitement, à l’effacement et à la portabilité (articles 17 à 20) pourront également s’appliquer, dans les limites prévues pour les traitements à des fins de recherche scientifique. La procédure à suivre pour exercer ces droits sera détaillée dans la note, avec la possibilité de contacter directement le responsable de traitement, RCTs, ou d’utiliser la procédure prévue par le HDH pour les données pseudonymisées. Ce dispositif assure une information claire et transparente, garantissant le respect des droits fondamentaux des personnes tout au long du projet, même en l’absence de contact individuel direct.

Délégué à la protection des données

RCTs

38 Rue du Plat 69002 Lyon 69002 Lyon France