STP Lenva - Suivi Thérapeutique Pharmacologique du lenvatinib

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

L’objectif de cette étude est de déterminer les concentrations thérapeutiques du lenvatinib à partir des observations effectuées dans le cadre de la prise en charge thérapeutique standard de ce médicament prescrit dans les cancers du rein, de la thyroïde et de l’endomètre en monothérapie ou associé au prembrolizumab en fonction de l’indication. L’accumulation de données pharmacocinétiques (concentrations plasmatiques à l’état d’équilibre), données biologiques et cliniques (efficacité, effets indésirables) devra permettre de compléter les commentaires et recommandations de dose qui sont transmis par les biologistes et pharmaciens aux cliniciens lors du rendu de résultats de STP de ce médicament.

Actuellement, lorsque qu’un clinicien prescrit le lenvatinib, il a la possibilité, dans le cadre de la prise en charge standard du patient, de vérifier la concentration plasmatique à l’état d’équilibre afin de vérifier l’observance du traitement et de comparer la concentration observée chez son patient à la valeur moyenne attendue au vu des études pharmacocinétiques déjà réalisées. L’analyse des concentrations plasmatiques de lenvatinib que nous aurons déterminées dans notre laboratoire et le recueil des données cliniques et biologiques présentes dans le dossier médical de chaque patient nous permettra d’évaluer les corrélations entre ces concentrations et l’efficacité et les effets indésirables. Ces résultats contribueront à une meilleure interprétation des résultats du STP du lenvatinib au niveau de notre laboratoire et plus généralement de la communauté médicales.
Après identification des cas grâce à la RCP d’urologie, de gynécologie ou des cancers de la thyroïde de L'IUCT-O, les données des patients concernés seront recueillies à partir des dossiers médicaux.

Les données ainsi collectées seront intégrées dans une base de données RedCAP sécurisée. Un numéro de pseudonymisation sera attribué à chaque patient. Une table de correspondance entre le numéro de pseudonymisation et le numéro de dossier patient sera réalisée dans un autre fichier sécurisé séparé de la base de données (dossier et serveur séparés).
Les bases de données et le tableau de correspondance contenant les numéros de dossiers seront conservés de façon sécurisée sur le système d’information jusqu’à 2 ans après la publication des premiers résultats puis archivées de façon intermédiaire pendant 5 ans avant d’être totalement anonymisées ou détruites.

Partie biostatistique :
• Critère principal : efficacité et tolérance
• Critère de jugement : réponse tumorale et/ou survenue d’effets indésirables
• Analyse : corrélation entre paramètres d’exposition plasmatique en lenvatinib (concentrations plasmatiques observées, aires-sous-la-courbe-des-concentrations plasmatiques estimées et évènements cliniques)

Type de tumeur : Tumeur du rein
Cancers de la thyroïde, Cancers de l’endomètre
Critères d’inclusion : Patients traités par lenvatinib
Critères d’exclusion : Néant

De 2026 à 2027
Taille de la population : 100 patients