A study to describe the experience of patients with metastatic hormone sensitive prostate cancer being treated with androgen receptor pathway inhibitor (ESPERANTO). The study will focus on safety aspects using data obtained via a telemonitoring platform and from the patients' medical records.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’étude a pour objectif d’évaluer la tolérance, l’utilisation en vie réelle et le ressenti des patients traités par une hormonothérapie inhibitrice de la voie de signalisation du récepteur aux androgènes, autrement appelée ARPI (acétate d’abiratérone, darolutamide, enzalutamide ou apalutamide), utilisé en monothérapie, en association double ou triple chez des hommes atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC). Les données recueillies comprendront les informations de santé issues de la plateforme de télésuivi Cureety ainsi que les données médicales extraites des dossiers médicaux des patients.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
La satisfaction à l'utilisation de la plateforme de télésurveillance en oncologie (Cureety)
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Les dates de naissance sont récoltées pour minimiser le risque d'identitovigilance.
Les dates de soins et de décès sont nécessaires pour la reconstitution du parcours de soin et des analyses de la tolérance des ARPI dans le cancer mHSPC.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Au sein du Formulaire d’information et de recueil de consentement à Cureety à compléter par les Utilisateurs Patients (ou leur représentant légal), il est écrit que :
Conformément à la Règlementation en vigueur, vous disposez des droits suivants :
- un droit d’accès à vos données à caractère personnel et un droit d’en demander la rectification;
- un droit de solliciter une limitation du traitement, dans les situations prévues par la loi;
- un droit à l’oubli et à l’effacement numérique sauf :
- pour un traitement à des fins d'intérêt public dans le domaine de la santé publique ;
- pour un traitement à des fins archivistiques dans l'intérêt public, à des fins de recherche scientifique ou historique ou à des fins statistiques conformément à l'article 89 du RGPD ;
- un droit à la portabilité de vos données à caractère personnel dans les conditions prévues par la législation en vigueur;
- un droit d’opposition dans les conditions prévues aux présentes;
- le droit de retirer votre consentement à tout moment, sans porter atteinte à la licéité du traitement fondé sur le consentement effectué avant votre retrait ;
- le droit de communiquer vos directives concernant le sort de vos données à caractère personne après décès;
Pour exercer ces droits, vous pouvez contacter directement :
Le Délégué à la protection des données (DPO) de la société CUREETY en lui adressant votre demande par courrier, à l'adresse postale : CUREETY - 33 rue de l’Amiraute 22100 Dinan; ou par mail à l’adresse suivante : dpo@cureety.com
Ou Le Délégué à la protection des données (DPO) de votre Etablissement de Santé en lui adressant votre demande à l’adresse suivante : xxx
Votre demande devra être accompagnée de vos coordonnées et une copie d’une pièce d’identité pourra vous être demandée afin de sécuriser la demande.
Délégué à la protection des données
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