N° F20210326171859

Study of the efficacy and safety of Belantamab Mafodotin in relapsed or refractory multiple myeloma based on data from the nominative ATU in France.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autres structure de recherche

Responsable de traitement 1

Intergroupe Francophone du Myélome (IFM)

75 avenue Parmentier 75011 Paris

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 15/04/2021 – Date de fin : 15/11/2021 Durée de l'étude : 8 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
26/03/2021

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

GLAXOSMITHKLINE

Rueil-Malmaison 23 Rue François Jacob 92500

Destinataire des données 2

Statitec

LABÈGE INNOPOLE 80 rue Pierre et Marie Curie 31670

Destinataire des données 3

ENNOV

Paris 149 avenue de France 75013

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les droits des articles 15 à 20 du RGPD sont indiqués dans la notice d'information et de non opposition qui sera transmise aux patients pour lesquels les données seront collectées dans le cadre de notre étude. Le patient peut exercer ses droits (Droit à l'information, Droit d'accès, Droit à la rectification, Droit à la suppression (sauf si ça compromet les résultats de la recherche), Droit à la limitation du traitement, Droit d’opposition) . en contactant le médecin investigateur de l’étude ou le responsable de la protection des données du responsable de traitement (DPO).. . Il est également indiqué dans cette note d'information et de non opposition que le patient peut déposer une plainte auprès de la Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL) si il estime que le traitement des ses données personnelles est réalisé en violation de ses droits.

Délégué à la protection des données

Intergroupe Francophone du Myelome (IFM)

75 avenue Parmentier 75544 Paris

dpo@myelome.fr