N° 33554714

Succès virologique après switch vers une bithérapie orale ou injectable dans une cohorte de PVVIH du CORESS-IDF EST : étude BISWITCH

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Maladies infectieuses

Bénéfices attendus

Contexte: La prise en charge du VIH vise aujourd’hui à maintenir une suppression virologique durable tout en limitant les effets indésirables liés aux traitements à long terme. Dans ce contexte, les stratégies de simplification thérapeutique par bithérapies orales (lamivudine/dolutégravir et rilpivirine/dolutégravir) et injectable à longue durée d’action (cabotégravir/rilpivirine), représentent des alternatives efficaces. Si ces traitements ont démontré leur efficacité chez des patients soigneusement sélectionnés, leur utilisation en pratique reste progressive et marquée par d'importants biais de prescription. À ce jour, peu de données comparent directement les performances des bithérapies orales et injectables en vie réelle.
Cette étude, menée au sein du CORESS Paris Est, évaluera leur efficacité virologique, la proportion de patients éligibles ayant bénéficié d'une simplification thérapeutique et les disparités de prescription selon les centres, les départements et les prescripteurs.

Objectif Principal: Comparer l’efficacité virologique entre bithérapie orale ou injectable dans la cohorte de PVVIH suivie au CORESS IDF EST
Objectifs secondaires:
- Evaluer la proportion de PVVIH ayant débuté une bithérapie parmi les PVVIH éligibles au sein de la cohorte du CORESS IDF EST
- Evaluer la proportion d’interruption de traitement par bithérapie après le switch et les raisons de l’interruption renseignées par les cliniciens
- Proportion d’échec virologique après le switch (avec ou sans interruption de traitement)
- Proportion d’émergence de mutations de résistance en cas d’échec virologique
- Evaluer et comparer le taux d’initiation de bithérapie orale et injectable chez les personnes éligibles en fonction du département, centre hospitalier et prescripteur
- Identifier et comparer, les facteurs associés à la prescription d’une bithérapie injectable vs bithérapie orale

Population d'étude: Tous les patients suivis dans l’un des sites CORESS Île-de-France Est ayant effectué un switch vers une bithérapie entre le 1e janvier 2022 et le 31 décembre 2025

Eléments de méthodes: Étude de cohorte observationnelle rétrospective multicentrique (CORESS Île-de-France Est) incluant les PVVIH ayant effectué un switch vers une bithérapie antirétrovirale.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

Données recueillies
Genre pour tous les patients de la cohorte
Age pour tous les patients de la cohorte
Mode de contamination au VIH pour tous les patients de la cohorte
Comorbidités au moment switch pour tous les patients de la cohorte
Co-prescriptions au moment du switch (classes thérapeutiques) pour tous les patients de la cohorte
Historique de l’infection VIH pour tous les patients de la cohorte D
Centre hospitalier de suivi pour tous les patients de la cohorte
Pays de naissance pour tous les patients de la cohorte
Caractéristiques cliniques pour tous les patients de la cohorte
Données biologiques pour tous les patients de la cohorte
Département de résidence du patient pour tous les patients de la cohorte

Source de données utilisées

Autres sources

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Evaluer l'impact de l'âge du patient sur le succès des bithérapies antirétrovirales.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre (système fils)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Université, école, structure de recherches dans le domaine médicale / épidémiologique / pharmacovigilance

Responsable de traitement 1

CORESS Ile de France est

1 Avenue Claude Vellefaux 75010 Paris 75010 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Sandra Devatine

1 Avenue Claude Vellefaux 75010 Paris 75010 Paris France

Calendrier du projet

Date de début : 01/11/2026 – Date de fin : 30/04/2027 Durée de l'étude : 6
Etape 1 : Dépôt du projet
04/09/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Autorisation CNIL

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Alexandre Brun

1 Avenue Claude Vellefaux 75010 Paris 75010 Paris France

Destinataire des données 2

Nathalie De Castro

1 Avenue Claude Vellefaux 75010 Paris 75010 Paris France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Conformément aux dispositions réglementaires en vigueur (Règlement EU 2016/679 RGPD et sa transposition en droit français LOI n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles), les personnes ayant un accès direct aux données sources prendront toutes les précautions nécessaires pour assurer la confidentialité des informations relatives aux interventions des études, aux recherches et aux personnes y participant, notamment quant à leur identité et aux résultats obtenus. Ces personnes, comme les investigateurs eux-mêmes, participent au secret professionnel.

Délégué à la protection des données

APHP

55 Boulevard Diderot 75012 Paris 75012 Paris France