SUIVI ANAL DES PATIENTES AVEC ANTECEDENT GYNECOLOGIQUE DE LESION DE HAUT GRADE ET PLUS HPV INDUITE
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’infection à Human Papillomavirus (HPV) est l’infection sexuellement transmissible la plus fréquente au monde. On estime actuellement que 4,5% des cancers dans le monde sont attribuables à celui-ci, soit 630000 nouveaux cas par an. L’HPV est responsable de plus de 98% des lésions pré-cancéreuses et cancéreuses du col de l’utérus et du vagin mais également de 88% des cancers de l’anus. S’il existe une prévention de l’infection par HPV, disponible depuis 2007, il existe environ 3000 nouveaux cas de cancer du col en France chaque année. Les femmes bénéficient d’un dépistage organisé de celui-ci. L’HPV est également responsable du cancer anal dans plus de 90% des cas, majoritairement causé par l’HPV 16/18. Son incidence est plus faible avec 1162 cas chez les femmes en 2018 mais augmente fortement (+88% chez la femme depuis 1990). Il existe, comme pour le cancer du col de l’utérus, des précurseurs du cancer de l’anus : les lésions intra-épithéliales de haut grade. Un diagnostic précoce de ces lésions permettrait potentiellement de diminuer son incidence mais les données sont encore peu nombreuses dans la littérature. La prévalence d’un portage au niveau anal chez les patientes avec antécédent de dysplasie cervicale ou cancer du col est évaluer dans les études à 20% avec un risque de lésion de haut grade anal de 8%. Le risque relatif de développer un cancer de l’anus chez les femmes ayant un antécédent de lésion cervicale de haut grade est d’environ 5 pour 100000, de 15 pour 100000 pour celles avec un antécédent de cancer du col, et respectivement de 42 et 48 pour 100000 pour les femmes présentant des lésions pré-cancéreuses et cancéreuse HPV-induites de la vulve. Les différents moyens de dépistage cervico-vaginal : les prélèvements de dépistage : test HPV, cytologie, certains biomarqueurs : double marquage p16/ki67, ARNm E6-E7 et l’examen clinique avec ou sans colposcopie (examen du col à la loupe) sont utilisés au niveau gynécologique mais également au niveau anal avec comme examen : anuscopie simple et anuscopie haute résolution. Certaines sociétés savantes ont établi des algorithmes de surveillance pour certains groupes à risques mais il n’existe pas encore de recommandations pour la pratique clinique pour les femmes avec antécédents de lésions HPV-induites gynécologiques. Un protocole de suivi proctologique, pour les patientes à risque, est proposé aux patientes sur la base des recommandations de surveillance cervico-vaginale et des données présentes dans la littérature, dans l’attente de recommandations pour la pratique clinique. La fréquence de ces examens dépend de l’âge de la patiente, et de l’existence d’autres facteurs de risque de développer des lésions HPV induites anales. En fonction de ces éléments, le suivi est proposé tous les 3 ans, 5 ans, ou de manière annuelle.. L’objectif principal est d’évaluer le risque d’apparition de lésions HPV-induites chez les patientes présentant une lésion HPV induite de haut grade et plus gynécologique. L’objectif secondaire est d’évaluer un modèle de dépistage et de suivi anal chez les patientes avec des antécédents de lésions HPV-induites de haut grade gynécologiques.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le formulaire d’information et de non-opposition sera remis à chaque patiente éligible. Sans un retour de sa part, il est établi que la patiente ne s’oppose pas à l’utilisation de ses données. Les données médicales seront alors recueillies à partir de son dossier médical informatisé. Les données recueillies correspondent aux données démographiques, au contexte pathologique, aux données de suivi gynécologiques et de suivi anal dans le cadre de la prise en charge de la patiente dans le service de Gynécologie.. Ce formulaire d’information précise que l’inclusion dans un protocole de recherche n’impliquant pas la personne humaine ne peut pas être réalisée sans information préalable, que le médecin investigateur doit fournir toutes les explications nécessaires concernant cette recherche, conformément aux dispositions des articles 13 et 14 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD, Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016). L'information à la recherche fait l'objet d'un document écrit.. . La patiente peut à tout moment arrêter sa participation à la recherche sans justification conformément à l’article 21 du RGPD. Ceci n’aura pas de conséquence ni sur la qualité des soins et des traitements qui lui seront fournis ni sur sa relation avec son médecin. Les données recueillies jusqu’à l’expression de son opposition seront utilisées sauf demande exprès de sa part. En effet, conformément à l’article 17 du RGPD, le patient a le droit de demander l’effacement de ses données la concernant déjà collectées. Son opposition et l’accord d’utilisation ou non de ses données précédemment recueillies seront tracés dans son dossier médical informatisé.. . Conformément aux dispositions des articles 15 et 16 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 (Règlement Général sur la protection des données) de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 (décret n° 2018-687 du 1° août 2018), la patiente dispose d’un droit d’accès, de rectification, de portabilité, d’effacement des données collectées dans le cadre de cette recherche ou une limitation de traitement. La patiente dispose également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Sa demande doit être adressée au Délégué à la Protection des Données du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, soit par courrier électronique à l’adresse dpo@ghpsj.fr, soit par courrier postal à l’adresse : 185 rue Raymond Losserand – 75014 Paris.. . Le dossier médical restera confidentiel et ne pourra être consulté que sous la responsabilité du médecin s’occupant de son traitement ainsi que par les autorités de santé et par des personnes dûment mandatées par le Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph pour la recherche et soumises au secret professionnel.. . Si la patiente le souhaite, elle pourra être tenue informé des résultats globaux de cette recherche une fois celle-ci achevée. Si elle a des préoccupations ou des questions au sujet de cette étude l’investigateur principal de cette étude, le Docteur Sophie WYLOMANSKI, reste à sa disposition pour répondre à ses questions.