N° F20211108102255

Suivi clinique après commercialisation d’une série de 2 prothèses totales de genou associées à une rotule asymétrique de resurfaçage

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Objectifs de l'étude

Prise en charge des patients
Sécurité des patients

Domaines médicaux

Autre

Catégories des données utilisées

Les données personnelles de santé que vous utilisez portent sur les caractéristiques suivantes des bénéficiaires :
Profils et prestations associées

Bénéfices attendus

Non renseigné

Eléments de méthode

Recueil de données de suivi clinique après commercialisation de dispositifs médicaux disposant d’un marquage CE et utilisés dans leur indication dans le cadre d'arthroplasties de genou. Ce recueil de données est réalisé par un chirurgien orthopédique à partir des données existantes issues des dossiers médicaux de patients informés et ne s’opposant pas à l’utilisation des données du recueil.

Les données pseudonymisées seront collectées dans une base interne sécurisée.

La finalité de l’étude sur données est de disposer de données de vie réelle pour évaluer les performances cliniques et la sécurité de dispositifs médicaux chez des patients ayant bénéficié de ces dispositifs dans le cadre d'arthroplasties de genou.

Origine des données

Dossiers médicaux

Population concernée

Hommes et femmes âgés de plus de 18 ans

Patients ayant bénéficié d'une arthroplastie totale de genou avec les dispositifs médicaux étudiés

Sujet non opposé au traitement de ses données à caractère personnel

Organismes parties au projet

Type de responsable de traitement

Industriel santé

Responsable de traitement

AMPLITUDE SAS

11 cours Jacques Offenbach 26000 VALENCE

Délégué à la Protection des Données

AMPLITUDE SAS

11 cours Jacques Offenbach 26000 VALENCE

data-protection@amplitude-ortho.com

Représentant du responsable de traitement (si hors UE)

Non renseigné

Responsable de mise en œuvre différent du responsable de traitement

Non

Calendrier et statut d'avancement

Terminé
Date de début : 01/12/2021 – Date de fin : 30/06/2032
Etape 1 : Dépôt du projet
08/11/2021
Etape 2 : Complétude
Non renseigné
?
Etape 3 : Transmission CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 4 : Statut CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 5 : Sens avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 6 : Avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 7 : Dépôt CNIL
Non renseigné
?
Etape 8 : Statut CNIL
Non renseigné
?

Décision
Non renseigné
?
Etape 9 : Entité mettant à disposition
Tiers 

Informations réglementaires

Destinataire(s) des données

Non renseigné

Durée de conservation des données aux fins du projet

15

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence
Numéro d’autorisation / MR : 004

Existence d’une prise de décision automatisée

Non renseigné

Base juridique

(1)(c) respect d’une obligation légale(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert hors UE

  Non

Garanties transfert

Non renseigné

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Droits des personnes

En application du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) n°2016/679 et de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés modifiée par la loi n°2018-493 du 20 juin 2018 et son décret d’application n°2018-687 en date du 1er août 2018, vous disposez d’un droit d’accès et de rectification de vos données personnelles, vous pouvez demander de vous les faire communiquer, ou qu’elles soient rectifiées ou complétées. Vous disposez également du droit de vous opposer à tout moment au traitement de ces données et, dans certains cas, de demander la limitation du traitement de ces données ou leur effacement. Il faut entendre par droit d’opposition, le droit dont vous disposez d’une part à retirer votre accord initialement donné pour la collecte et le traitement de vos données et d’autre part le droit de vous opposer à ce que les données déjà collectées soient exploitées. Vous disposez également d’un droit à la portabilité de vos données (c’est-à-dire que vous pouvez demander à récupérer vos données afin qu’elles soient transmises à un autre responsable de traitement).Pour toute question relative à la protection des données, pour faire exercer vos droits ou en cas de difficulté sur l’exercice de vos droits, vous pouvez vous adresser au chirurgien orthopédique qui collecte les données sans conséquence sur la qualité des soins. Vous pouvez également contacter le délégué à la protection des données (DPO) du responsable de traitement des données. Si vous pensez que vos données personnelles sont utilisées en violation de la réglementation applicable relative à la protection des données, vous disposez d’un droit d’introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL).

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