N° F20220624171038

« Suivi Clinique, prospectif, non interventionnel, multicentrique, après mise sur le marché des implants MADISON EVO »

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Sécurité des patients
Autre

Domaines médicaux investigués

Autre

Bénéfices attendus

Cette étude présente un caractère d’intérêt publique car elle participe au dossier de renouvellement du marquage CE des prothèses totales de genou MADISON EVO.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

SERF

85 Avenue des bruyères 69150 Décines-Charpieu

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 23/11/2016 – Date de fin : 31/12/2028 Durée de l'étude : 12 ans
Etape 1 : Dépôt du projet
24/06/2022

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

GMED

Saint-Denis 1 rue Gaston Boissier 93200

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(c) respect d’une obligation légale

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Le patient dispose d'un droit d'accès, de rectification, de limitation et d'opposition au traitement des données couvertes par le secret médical. Le patient peut envoyer un mail à rgpd@serf.fr (coordonnées du DPD) pour exercer ses droits. Les patients reçoivent une information individuelle sur leur participation à l’étude et ils devront avoir exprimé leur non-opposition à la participation à l’étude ainsi qu’à la collecte et l’analyse des données les concernant.

Délégué à la protection des données

SERF

85 Avenue des bruyères 69150 Décines-charpieu

rgpd@serf.fr