Suivi de l’évolution de la santé chez des patients atteints de cholangite sclérosante primitive (CSP) après leur participation à l’essai NUC-5/PSC

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Une étude antérieure (l’étude NUC-5/PSC) a évalué un nouveau médicament appelé acide norucholique (ANC) afin de déterminer s’il pouvait aider les personnes atteintes de cholangite sclérosante primitive (CSP).
La présente étude (l’étude NUC-013/PSC) est une étude observationnelle de suivi de l’étude NUC-5/PSC. Les chercheurs souhaitent continuer à surveiller l’état de santé des anciens participants à l’étude NUC-5/PSC pendant une période pouvant aller jusqu’à 10 ans afin de mieux comprendre l’évolution de la CSP et, en particulier, d’en savoir plus sur les problèmes de santé rares mais importants liés à cette maladie. La CSP peut parfois entraîner des problèmes graves tels qu’une insuffisance hépatique, un cancer ou la nécessité d’une greffe de foie. Comme ces événements sont rares, les chercheurs ont besoin de suivre les patients sur une longue durée. Cette étude de suivi aidera les médecins à mieux comprendre ce que signifie vivre avec la CSP et les complications associées, telles que les atteintes hépatiques et le cancer des voies biliaires.
Une fois l'accord des patients obtenu, les données seront exclusivement extraites des dossiers médicaux existants dans le cadre du soin courant ; aucune procédure ni visite spécifique à l’étude n’est requise. La première collecte de données consistera à recueillir des données rétrospectives sur les événements cliniques survenus entre le dernier jour de participation du patient à l’essai NUC-5/PSC et le premier moment de collecte de données dans l’étude NUC-013/PSC. Par la suite, les données relatives aux événements cliniques seront recueillies chaque année via l’examen des dossiers médicaux.
L'étude se déroulera dans une douzaine de pays européens et en Russie et il est estimé qu'environ 70 patients y participeront.