Suivi des patients atteints d’obésité traités par semaglutide dans le cadre de son autorisation d’accès précoce (AAP) : étude descriptive
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L'étude PASSION a pour objectif de:
• Apporter des données supplémentaires à un médicament en accès précoce
• Comparer des données locales à des données nationales dans le cadre d’un suivi pluridisciplinaire
• Décrire les caractéristiques de la population en obésité morbide (peu d’études sur la classe III d’obésité)
L'ensemble des patients présentant les critères d'éligibilité et ne s'opposant pas leur participation à la recherche seront inclus. Les données des patients seront recueillies de manière pseudonymisées puis seront ensuite saisies dans une base de données Excel par
l'investigateur pour être analysées.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément à la réglementation en vigueur, notamment le Règlement (UE) n°2016/679,relatif à la protection des données personnelles (RGPD) et la Loi n°78-17 du 6 janvier 1978ndite "Loi Informatique et Libertés" modifiée, les patients disposent des droits suivants surnles données les concernant : droit d'accès aux données, droit de rectification des données erronées, droit d'effacement des données en cas de traitement illicite, droit de portabilité leur permettant d'obtenir les données qu'ils ont aux-mêmes fournies à l'établissement, droit de limitation du traitement des données notamment si celui-ci venait à être remis en cause. Ils disposent également d'un droit d'opposition.
Délégué à la protection des données
Hôpital Sainte Musse, 54 Rue Henri Sainte Claire Deville 83100 Toulon France
laurent.coignard@ch-toulon.fr