Suivi du recours en vie réelle au RUXOLITINIB topique dans le cadre de la prise en charge du vitiligo en France via l'EDS SogHealth
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Afin de suivre le lancement de son produit et à quel profil de patient et l’adéquation avec son AMM, les laboratoires Incyte souhaitent suivre :
• Volume de patients traités, de tubes délivrés et de prescripteurs
• Fréquence de délivrance / renouvellement
• Profil des patients traités
• Prise en charge thérapeutique antérieure : TACROLIMUS (topique) & dermocorticoïdes
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
0
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le paragraphe actuel ne liste pas les droits applicables et comment les exercer, mais indique seulement la base légale sélectionnée
Le paragraphe suivant est celui que nous souhaiterions insérer :
Conformément au RGPD et à la Loi Informatique et Libertés, les patients disposent d'un droit d'accès, de rectification, de limitation, d’opposition et d’effacement de leurs données.
Pour l’exercice de ces droits dans le cadre de l’étude, ils peuvent contacter le délégué à la protection des données (DPO) d'Incyte (privacy@incyte.com), ce qui implique la transmission de leur identité complète au DPO d'Incyte.
Ils peuvent également s'adresser au délégué à la protection des données du GERS (dpo@gers-sas.fr). Les patients peuvent s'adresser au DPO d'Incyte ou du GERS directement ou par l'intermédiaire du professionnel de santé de leur choix. Des informations complémentaires pourront être demandées pour identifier les patients dans la base de données de l'étude et faire suite à leur demande.
Pour l'exercice des droits dans le cadre de l’entrepôt de données du GERS, la procédure à suivre est disponible dans la section « Comment faire valoir mes droits concernant mes données dans le cadre SOG Health » du portail de transparence GERS à l’adresse suivante : https://www.gers-sas-transparence.com/soghealth/Pages/sog-health-patien…
Enfin, les patients disposent du droit d’introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) en ligne (www.cnil.fr) ou par courrier postal au 3 Place de Fontenoy - TSA 80715 - 75334 PARIS CEDEX 07.
Délégué à la protection des données
35ter Avenue André Morizet 92100 Boulogne-Billancourt 92100 BOULOGNE BILLANCOURT France
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