N° 25226887

Suivi du recours en vie réelle au RUXOLITINIB topique dans le cadre de la prise en charge du vitiligo en France via l'EDS SogHealth

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Dermatologie, vénérologie

Bénéfices attendus

Afin de suivre le lancement de son produit et à quel profil de patient et l’adéquation avec son AMM, les laboratoires Incyte souhaitent suivre :
• Volume de patients traités, de tubes délivrés et de prescripteurs
• Fréquence de délivrance / renouvellement
• Profil des patients traités
• Prise en charge thérapeutique antérieure : TACROLIMUS (topique) & dermocorticoïdes

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Autre(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

INCYTE BIOSCIENCES FRANCE

35ter Avenue André Morizet 92100 Boulogne-Billancourt 92100 Boulogne Billancourt France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Stéphane COUDERC

Calendrier du projet

Date de début : 02/01/2025 – Date de fin : 12/12/2025 Durée de l'étude : 11
Etape 1 : Dépôt du projet
08/07/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

0

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Le paragraphe actuel ne liste pas les droits applicables et comment les exercer, mais indique seulement la base légale sélectionnée
Le paragraphe suivant est celui que nous souhaiterions insérer :
Conformément au RGPD et à la Loi Informatique et Libertés, les patients disposent d'un droit d'accès, de rectification, de limitation, d’opposition et d’effacement de leurs données.
Pour l’exercice de ces droits dans le cadre de l’étude, ils peuvent contacter le délégué à la protection des données (DPO) d'Incyte (privacy@incyte.com), ce qui implique la transmission de leur identité complète au DPO d'Incyte.
Ils peuvent également s'adresser au délégué à la protection des données du GERS (dpo@gers-sas.fr). Les patients peuvent s'adresser au DPO d'Incyte ou du GERS directement ou par l'intermédiaire du professionnel de santé de leur choix. Des informations complémentaires pourront être demandées pour identifier les patients dans la base de données de l'étude et faire suite à leur demande.
Pour l'exercice des droits dans le cadre de l’entrepôt de données du GERS, la procédure à suivre est disponible dans la section « Comment faire valoir mes droits concernant mes données dans le cadre SOG Health » du portail de transparence GERS à l’adresse suivante : https://www.gers-sas-transparence.com/soghealth/Pages/sog-health-patien…
Enfin, les patients disposent du droit d’introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) en ligne (www.cnil.fr) ou par courrier postal au 3 Place de Fontenoy - TSA 80715 - 75334 PARIS CEDEX 07.

Délégué à la protection des données

DP Conformity Incyte

35ter Avenue André Morizet 92100 Boulogne-Billancourt 92100 BOULOGNE BILLANCOURT France

privacy@incyte.com