Suivi en vie réelle de la mise sous Kapruvia® chez des patients souffrant de prurit associé à l’insuffisance rénale chronique sous hémodialyse.

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire des patients

Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Autres

Bénéfices attendus

Les résultats de cette recherche seront utiles pour mieux juger l’efficacité de la difélikéfaline (Kapruvia®) dans son utilisation en vie réelle depuis son lancement sur le marché en Mars 2023. Cette recherche permettra également de discuter de la Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire des évènements indésirables apparus durant l’exposition au traitement.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autres sources sources

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

CSL VIFOR

100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense Paris La Défense Ced 92042

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

C2R SAS

66 Rue de Provence 75009 Paris

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2

HORIANA

80 B Rue Paul Camelle 33100 Bordeaux

Calendrier du projet

Terminé

Date de début : 01/01/2024 – Date de fin : 30/06/2024 Durée de l'étude : 6 mois

Etape 1 : Dépôt du projet

02/01/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CSL Vifor Switzerland SA

Villars-sur-Glâne Route de Moncor 10 Suisse 1752

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

Oui

Vos données personnelles pourront être transférées en dehors de la France vers d’Autres sources pays dont le niveau de protection des données a été jugé adéquat par décision de la Commission européenne (article 45 du RGPD). Si un transfert de vos données est envisagé dans le cadre de cette recherche en dehors de l’UE/EEE, le Laboratoire et son représentant prévoira des dispositifs de protection appropriés qui garantissent une protection suffisante des droits des personnes concernées (article 46 du RGPD).

Délégué à la protection des données

CSL VIFOR

100-101 Terrasse Boieldieu - Tour Franklin La Défense 8 Paris La Défense Ced 92042

GroupDPO@viforpharma.com