Surveillance de Trodelvy en vie réelle dans la prise en charge du cancer du sein triple négatif (TNBC) en France, 2021-2025
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude permettra de générer des connaissances sur l’utilisation, l’efficacité et la sureté en vie réelle d’un traitement récemment mis sur le marché et constituant une avancée thérapeutique majeure.
L’objectif principal est de décrire le nombre et les caractéristiques des patients atteints de cancer du sein triple négatif (TNBC) traités par Trodelvy en France entre le 1er novembre 2021 et le 31 décembre 2025.
Une population Trodelvy sera constitué avec tous les patients ayant bénéficié du traitement, ainsi qu'une population contrôle par appariement. Les patients ayant bénéficié de Trodelvy seront décrits et leur pronostic ainsi que la survenue d'événements potentiellement liés à des effets indésirables seront comparés à ceux de patients n'ayant pas bénéficié de ce traitement
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Informations relatives au statut vital
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
la commune de résidence est demandée uniquement dans le but de pouvoir obtenir l’indice de déprivation (FDep). Pour les analyses, seule la région de résidence sera utilisée.
Les dates de soins et de décès sont indispensables pour calculer les délais de survie et d'événements potentiellement liés à des effets indésirables, qui font partie des critères d'analyses majeurs de cette étude avec des délais parfois très courts (d'où l'importance de rester exact)
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Une note d’information collective mentionnant les informations sera disponible sur les sites Internet de Gilead Sciences (RT) et d’Horiana (RMOT). Elle comportera des informations sur les éléments suivants :
- Responsable de traitement
- Finalité et base légale
- Source de données & catégories de données
- Durée de conservation
- Exercice des droits et réclamation