Survies patients et greffons à long terme après transplantation hépatique (TH) chez les receveurs traités initialement sous PROGRAF ou ADVAGRAF : une étude rétrospective des données du Registre Européen de Transplantation Hépatique (ELTR).
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude vise à évaluer les résultats à long terme et les facteurs de risque chez les patients TH traités avec un inhibiteur de la calcineurine PROGRAF ou ADVAGRAF issus du registre européen l'ELTR, la base de données officielle de l'association européenne de transplantation hépatique et intestinale (ELITA).
Il s'agit d'une étude non interventionnelle, observationnelle, basée sur une collecte secondaire de données, multicentrique, utilisant une base de données européenne.
On estime que 23 145 patients inscrits à l'ELTR, traités soit par PROGRAF soit par ADVAGRAF après une TH survenue entre le 1er janvier 2007 et le 31 décembre 2014, seront inclus dans l'étude selon les critères d'éligibilité. Les patients seront suivis jusqu'à la dernière visite enregistrée au centre de transplantation ou au décès.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Déterminer l'âge du patient au moment de la transplantation et le calcul de la survie.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le responsable de traitement est en mesure de donner suite à toute demande du patient concernant l'utilisation de ses données:
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