N° 28774921

Survies patients et greffons à long terme après transplantation hépatique (TH) chez les receveurs traités initialement sous PROGRAF ou ADVAGRAF : une étude rétrospective des données du Registre Européen de Transplantation Hépatique (ELTR).

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Gastro-entérologie et hépatologie
Immunologie

Bénéfices attendus

Cette étude vise à évaluer les résultats à long terme et les facteurs de risque chez les patients TH traités avec un inhibiteur de la calcineurine PROGRAF ou ADVAGRAF issus du registre européen l'ELTR, la base de données officielle de l'association européenne de transplantation hépatique et intestinale (ELITA).
Il s'agit d'une étude non interventionnelle, observationnelle, basée sur une collecte secondaire de données, multicentrique, utilisant une base de données européenne.
On estime que 23 145 patients inscrits à l'ELTR, traités soit par PROGRAF soit par ADVAGRAF après une TH survenue entre le 1er janvier 2007 et le 31 décembre 2014, seront inclus dans l'étude selon les critères d'éligibilité. Les patients seront suivis jusqu'à la dernière visite enregistrée au centre de transplantation ou au décès.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Cohorte(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Déterminer l'âge du patient au moment de la transplantation et le calcul de la survie.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Université, école, structure de recherches dans le domaine médicale / épidémiologique / pharmacovigilance

Responsable de traitement 1

Faouzi SALIBA

12 Avenue Paul Vaillant-couturier 94800 Villejuif 94800 Villejuif France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 05/01/2026 – Date de fin : 28/02/2027 Durée de l'étude : 14
Etape 1 : Dépôt du projet
16/01/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Astellas Pharma Europe Ltd. 300 Dashwood Lang Road, Bourne Business Park, Addlestone KT15 2NX, UK

300 Dashwood Lang Road, Bourne Business Park, Addlestone KT15 2NX Royaume-Uni

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Le responsable de traitement est en mesure de donner suite à toute demande du patient concernant l'utilisation de ses données:
demande d’exercice du droit d'accès, la rectification des données à caractère personnel le concernant, la demande d’exercice du droit d’opposition, et l'exercice du droit à l'effacement des données prévues.

Délégué à la protection des données

ELTR

12 Avenue Paul Vaillant-couturier 94800 Villejuif 94800 Villejuif France

vincent.karam@esot.org