N° 26462963

Symptômes urinaires chez les femmes opérées d’endométriose pelvienne profonde : une étude prospective monocentrique (ENDO-URI)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Autre

Domaines médicaux investigués

Urologie, andrologie et néphrologie

Bénéfices attendus

L’endométriose est une maladie fréquente dont la forme profonde est sévère et peut altérer sérieusement la qualité de vie quand elle est accompagnée de douleurs pelviennes chroniques. De plus, l’irritation et parfois l’infiltration du système urinaire par les tissus endométrioïdes peut aboutir à de sévères signes et symptômes urinaires. Le traitement de l’endométriose pelvienne profonde (EPP) peut consister en une résection chirurgicale par voie laparoscopique. Si cette chirurgie peut aboutir à une amélioration des symptômes gynécologiques, elle a aussi été parfois attribué à l’apparition de novo de symptômes urinaires post opératoire, la littérature sur la fonction urinaire et le traitement de l’endométriose étant très controversée.
Dans ce contexte, il a été implémenté dans le cadre du soin à l’hôpital Tenon, dans les services de gynécologie et d’urologie, un suivi systématique urologique pour les patientes qui seront prises en charge chirurgicalement pour endométriose.
L'objectif principal de cette recherche est d'évaluer l’impact de la chirurgie d’EPP sur la fonction urinaire post opératoire des patientes opérées, à un mois et à un an.
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective monocentrique.
La population concernée par l'étude est les patientes évaluées en gynécologie pour une endométriose avec indication opératoire qui sont référées à la consultation d’urologie pour suivi pré et post-opératoire.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Directeur de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) - AP-HP

1 Avenue Claude Vellefaux 75010 Paris 75010 PARIS France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
M. Milan LAZAREVIC, Directeur de la DRCI

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Investigateur coordonnateur Service d'Urologie - Hôpital Tenon

4 Rue de la Chine 75020 Paris 75020 PARIS France

Calendrier du projet

Date de début : 01/11/2025 – Date de fin : 01/11/2027 Durée de l'étude : 24
Etape 1 : Dépôt du projet
16/09/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Investigateur coordonnateur - Service Urologie de l'Hôpital Tenon

4 Rue de la Chine 75020 Paris 75020 Paris France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Une note d'information individuelle sera remise aux patientes concernées, avec un droit d'opposition à participer à la recherche.

Délégué à la protection des données

ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS (AP-HP) Direction des Systèmes d’Information

Boulevard de Picpus 75012 Paris 75012 Paris France

dpo@aphp.fr