Système automatisé de délivrance d'insuline à haute concentration dans l’Omnipod 5 : Efficacité et Sécurité – Etude HaiDES

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

La prise en charge du diabète de type 1 et notamment l’administration d’insuline a considérablement évolué ses dernières années avec l’émergence des dispositifs de boucles fermées. L’insulinothérapie en boucle fermée permet une délivrance automatisée d’insuline et permet une amélioration du contrôle glycémique des patients vivant avec un diabète de type 1 comparativement aux autres options thérapeutiques.
Le système de boucle fermée Omnipod 5, qui intègre un algorithme adaptatif basé sur les données de mesure continue de glucose du Dexcom G6 a démontré son efficacité pour améliorer le contrôle glycémique des patients. Actuellement, le système Omnipod 5 possède un réservoir à capacité restreinte (200 UI) ce qui n’est pas compatible avec les forts besoins en insuline (> 60 UI/j) de certains patients diabétique de type 1 et le remboursement du dispositif est restreint aux patients avec besoins en insuline <60 UI/jour. Les patients diabétiques de type 1 avec des besoins supérieurs à 60 UI/j sont donc exclus de la possibilité d’équipement par le dispositif dans le cadre du remboursement. L’insuline concentrée U200 (200 UI/mL) représente une alternative potentielle permettant de proposer un équipement par boucle fermée Omnipod 5 aux patients présentant des besoins en insuline > 60UI/jour. L’utilisation de l’U200 dans la boucle fermée Omnipod 5 reste néanmoins que très peu investiguée.
Les différences pharmacocinétiques et pharmacodynamiques entre les insulines U100 et U200, bien que minimes,9 pourraient avoir un impact sur la performance du système en termes de rapidité d’action, de stabilité glycémique et de réponse algorithmique aux fluctuations glycémiques. De plus, la sécurité d’utilisation de U200 dans ce système nécessite d’être documentée (hypoglycémies sévères, acido-cétoses, obstructions de canule…)
L’objectif de ce travail est de décrire la sécurité et l’efficacité sur le contrôle glycémique obtenu chez des patients diabétiques de type 1 traités par Omnipod 5 et Insuline U200.
L’objectif principal est de décrire la survenue d’hypoglycémies sévères après équipement par Omnipod5 U200